El Grupo de enfermedades raras y medicamentos huérfanos (Orphar-SEFH) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha realizado su primer informe Horizon Scanning de Medicamentos Huérfanos en el que identifica los nuevos fármacos huérfanos no oncológicos, así como sus nuevas indicaciones en evaluación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hasta febrero del 2020.
José Luis Poveda, coordinador de Orphar-SEFH, opina que “este informe nace con una inquietud dinámica y pretende ser actualizado con una periodicidad semestral tanto para reflejar los cambios experimentados por los medicamentos presentes en cada categoría, como para incluir los nuevos medicamentos que inicien su evaluación por la EMA".
Anticipación en las innovaciones
A su vez, Poveda explica que "la información, dirigida a los decisores y profesionales sanitarios del SNS, puede ser de gran utilidad para anticiparse con tiempo suficiente a la innovación terapéutica en el campo de las enfermedades raras que podría ser introducida en España en un futuro próximo”.
Desafíos para el SNS
Por su parte, Olga Delgado, presidenta de la SEFH, afirma que “la nueva era de innovación terapéutica en enfermedades raras es una gran oportunidad para el cuidado de la salud de los pacientes con este tipo de enfermedades, pero plantea desafíos para la sostenibilidad de los sistemas de salud". En este contexto, considera necesaria una mirada más allá de los plazos habituales para poder hacer un adecuado análisis, evaluación y posicionamiento de las innovaciones terapéuticas que permitan "implementar nuevos enfoques de pago por resultados de estas tecnologías disruptivas de manera temprana.ón terapéutica.
Los medicamentos huérfanos se han clasificado en cuatro categorías siguiendo las diferentes fases que sigue un medicamento hasta la autorización por la Comisión Europea (CE). El informe distingue entre:
- Los incluidos en el programa PRIME de la EMA, programa que proporciona un apoyo temprano y proactivo al promotor con el fin de optimizar la generación de datos sólidos sobre los riesgos y beneficios y permitir una evaluación acelerada del mismo
- Los huérfanos en proceso de evaluación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
- Aquellos que ya tienen una opinión positiva del CHMP pendientes de la decisión de la CE
- Los que ya es encuentran autorizados por la CE pero no están comercializados todavía en España.
Cuál es la metodología Horizon Scaning
El Horizon Scanning se define como el proceso por el que se identifican tendencias potenciales, oportunidades, nuevas tecnologías o amenazas que podrían afectar a un área de interés. La identificación de todas ellas ayuda a los equipos a planificar el futuro aprovechando tales desarrollos y estando mejor preparados para cuando ocurran.
Concretamente, en el área de las innovaciones terapéuticas, se están desarrollando diferentes programas Horizon Scanning en Europa y desde el propio Ministerio de Sanidad se propone como una de las seis líneas estratégicas para favorecer el acceso a la innovación terapéutica.
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