Los problemas de suministro de medicamentos derivados de la covid-19 experimentaron una caída del 73% en el segundo semestre de 2020 (julio-diciembre) en comparación con el primer semestre. Así lo refleja el último Informe Semestral sobre Problemas de Suministro publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que cifra estas tensiones producidas por la pandemia en el 6% del total. Se trata de una reducción considerable en comparación con el primer trimestre, cuando la crisis sanitaria provocó un fuerte impacto por el aumento en la demanda de algunos medicamentos. De hecho, en marzo de 2020 el uso del cisatracurio aumentó un 600%, el del propofol un 264% y el de la dexmedetomidina un 413%, lo que llevó a la Agencia a monitorizar unas 1.500 presentaciones diarias.
De los 885 problemas de suministro registrados en el primer semestre de 2020, 171 fueron a causa de la covid (un 19,32%); en el segundo semestre el porcentaje ya fue menor, ya que de los 633 problemas, 46 fueron a causa de la covid (7,26%).
Ahora la principal causa de estos problemas de suministro (un 28%) está relacionada con la fabricación, seguida de la capacidad de la planta (17%), el aumento de la demanda (17%), el suministro de principios activos (17%), la calidad (8%) y la pandemia se situaría en el sexto motivo por orden descendente, según matiza el informe.
En términos generales, del total de 32.873 presentaciones autorizadas en España, correspondientes a 14.217 medicamentos, un 1,9% (633 en total) se vieron afectadas por problemas de suministro durante el segundo semestre de 2020. En el informe anterior, referente al primer semestre de 2020, del total de 36.620 presentaciones autorizadas en España, correspondientes a 14.515 medicamentos, un 2,7% se vieron afectadas por problemas de suministro durante el primer semestre de 2020. El 28% del total de las notificaciones producidas por aumento de la demanda tuvieron entonces su origen en la emergencia sanitaria.
Pese a la pandemia, el número de problemas de suministro registrados en 2020 ha sido menor que en 2019: 1.518 de 2020 frente a los 1.641 de 2019. Si bien en ambos años el primer semestre representó siempre un mayor número de problemas, en los dos semestres de 2020 fueron inferiores. Así, el primer semestre de 2020 se registraron 885 problemas frente a los 898 del primer semestre de 2019, y el segundo semestres de 2020 fueron 633 problemas frente a los 743 del segundo semestre de 2019.
Pese a la crisis sanitaria, el dato sobre problemas de suministro se ha continuado manteniendo estable, con porcentajes en los últimos años que rondan el 2,5%. Los problemas de suministro de impacto asistencial mayor, que son aquellos que causan un mayor trastorno a los pacientes, suponen un 0,15% (49) del total de presentaciones autorizadas. Un porcentaje que también se mantiene constante, con un 0,16% registrado en el primer semestre de 2020.
Problemas de fabricación y otras causas
Las principales causas detectadas tras estas tensiones son los problemas de fabricación no derivados de problemas de calidad, con el 28% del total de las notificaciones; el aumento de la demanda, el suministro de principios activos y los problemas de capacidad de la planta, todos ellos con el 17%. La covid aparece ya como la sexta causa, seguida de otros motivos, el último relacionado con el interés comercial (2%).
Según el código ATC, que clasifica los grupos terapéuticos de medicamentos, el que ha experimentado una mayor demanda durante este periodo es el grupo J, antiinfecciosos para uso sistémico, que a su vez fue el más afectado por problemas de suministro de impacto mayor.
Según la prescripción de los medicamentos, también hay diferencias. En concreto, los mayores problemas de suministro se observan en los medicamentos de uso hospitalario (un 4,74%), seguido de los fármacos con receta (3,25%), los de diagnóstico hospitalario (2,08%) y sin receta (1,75%).
El último informe de la Aemps también pone nombres y apellidos a los laboratorios que han registrado mayor número de problemas de suministro. Así, lidera el ranking Sanofi Aventis, con 76 problemas, seguido de Kern Pharma y Mylan (44 cada uno) y Pizer, con 4, en quinto lugar.
Medicamentos sin alternativa
La Aemps señala su actuación en este segundo semestre de 2020 sobre cuatro medicamentos que no disponen de una alternativa terapéutica, por lo que ha sido necesario tomar medidas excepcionales para que los pacientes no vean interrumpido su tratamiento.
Son los siguientes:
-Pentacarinat 300 mg polvo para solución inyectable: su principio activo es la pentamidina isetionato, que es un antiprotozoario que actúa de forma letal frente a los microorganismos Pneumocystis jirovecii (anteriormente, conocido como Pneumocystis carinii), Trypanosoma gambiense y Leishmania; la Agencia autorizó la importación de medicamento extranjero.
-Amchafibrin 500 mg comprimidos: pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifibrinolíticos y está indicado para el tratamiento y la prevención de las pérdidas de sangre asociadas a un sangrado anormal excesivo. Aaunque en España se encuentra comercializado otro medicamento con el mismo principio activo (ácido Tranexamico Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG), las unidades de este medicamento no eran suficientes para cubrir la demanda total y, por tanto, desde la Aemps se instó al titular de la autorización de comercialización a que realizase una distribución controlada de las unidades.
-Urokinase Vedim 100.000 U.I. polvo y disolvente para solución para perfusión y Urokinase Vedim 250.000 U.I. polvo y disolvente para solución para perfusión: pertenece a un grupo de medicamentos llamados antitrombóticos; la Agencia autorizó la importación de medicamento extranjero.
-Higrotona 50 mg comprimidos: pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos; la Agencia autorizó la importación de medicamento extranjero.
Monitorizaciones periódicas
La crisis del SARS-CoV-2 ha marcado el curso del año, por lo que la Agencia ha continuado realizando un seguimiento exhaustivo a los medicamentos considerados esenciales para el manejo de la covid-19, con el objetivo de detectar y anticiparse a las necesidades del momento y que no se produjeran roturas de stock. Esta distribución controlada se ha llevado a cabo a través del Decreto-ley 21/2020, que obliga a los titulares de comercialización (TAC) a notificar sus existencias y permite a la Agencia intervenir en la priorización de la fabricación de estos medicamentos. Durante estos seis meses, la Agencia ha monitorizado unas 240 presentaciones semanalmente.
Durante estos seis meses, la Agencia ha monitorizado unas 240 presentaciones semanalmente
A su vez, a fin de abastecer y completar las necesidades que el mercado nacional no pudiese satisfacer, la Aemps ha continuado autorizando de la manera más rápida posible la importación de medicamentos de todo el mercado internacional en condiciones de seguridad. Las autorizaciones de comercialización excepcional, que suponen la puesta en el mercado de un medicamento generalmente igual al autorizado en España pero etiquetado en otro idioma o con una caducidad inferior, y las paradas a la exportación a terceros países, por las que la Aemps limita la salida de un medicamento con problemas de suministro y ordena que esas unidades se destinen a cubrir las necesidades de mercado español, han sido necesarias para permitir aumentar la disponibilidad de los medicamentos considerados esenciales.
Además, la Agencia ha continuado manteniendo una elevada actividad internacional, participando en los tres grupos de trabajo de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), para permitir la prevención, la identificación precoz, el seguimiento y la comunicación de los problemas de suministro.
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