El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la agencia reguladora estadounidense FDA va a poner en marcha un programa interactivo de visitas a plantas de producción de terapias génicas y celulares para que directores y evluadores de proyectos del citado centro puedan obtener in situ y de primera mano información sobre los procesos de elaboración de este tipo de productos. Con ello pretende mejorar la eficiencia y la calidad de las revisiones proporcionando al personal una mayor comprensión de la industria biotecnológica y de sus operaciones. Una parte importante del compromiso del CBER es "optimizar la eficiencia y la calidad del proceso de revisión de productos biológicos". Para apoyar este objetivo, el centro ha iniciado varios programas de capacitación y desarrollo para promover un alto desempeño en su personal de revisión y gestión de proyectos regulatorios.
En los últimos años, el desarrollo de medicamentos avanzados basados en este tipo de terapias es cada vez más frencuente y conlleva sus propios retos de producción, a los que la FDA pretende dar respuesta con una medida que implica trabajar directamente con la industria a través de una serie de visitas a las instalaciones que podrían resolver dudas para ambas partes. En concreto, el CBER espera que el programa refuerce sus habilidades de evaluación y revisión al brindar al personal de la agencia una mejor comprensión de la industria de fabricación de compuestos biotecnológicos y sus operaciones, incluido el descubrimiento, la evaluación clínica y no clínica, las actividades posteriores a la comercialización y las operaciones de presentación regulatoria.
El objetivo del programa, en el que se invita a los fabricantes de terapias celulares y genéticas a participar como voluntarios antes del 14 de agosto, es doble: otorgar al personal del CBER "exposición de primera mano" a los procesos de desarrollo de estos productos, y crear un marco en el que compartir información sobre las mejores prácticas de gestión de proyectos con los propios representantes de la industria.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/CMqLJ7o
No hay comentarios:
Publicar un comentario