La EMA ha recomendado la aprobación de comercialización de Trodelvy -sacituzumab govitecan- para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo e irresecable o metastásico (CMTNm) en pacientes que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, y al menos uno de ellos para la enfermedad avanzada. La decisión final de la Comisión Europea respecto al medicamento de la norteamericana Gilead está prevista para finales de 2021.
Trodelvy es un anticuerpo conjugado, primero de su clase, dirigido al receptor Trop-2, una proteína localizada en la superficie de las células y que se sobreexpresa en el cáncer de mama triple negativo metastásico y muchos otros tumores.
El CMTNm es el tipo de cáncer de mama más agresivo, y representa aproximadamente entre el 10 y 15% de todos los cánceres de mama. Se diagnostica con más frecuencia en mujeres jóvenes y premenopáusicas, siendo más habitual en mujeres de raza negra e hispanas. Entre las mujeres con CMTNm, la tasa de supervivencia a cinco años es del 12%, en comparación con el 28% de las que padecen otros tipos de cáncer de mama metastásico.
“Las opciones de tratamiento eficaces son extremadamente limitadas para los pacientes con CMTNm, especialmente una vez que progresan. Nos alienta esta opinión positiva por parte del CHMP para sacituzumab govitecán, ya que ahora nos encontramos un paso más cerca de llevar esta opción de tratamiento tan necesaria a los pacientes de toda Europa”, afirma Merdad Parsey, director médico de Gilead Sciences. "Esperamos la decisión final de la Comisión Europea y la posibilidad de que sacituzumab govitecán se convierta en un nuevo estándar de tratamiento para su uso como opción en segunda línea de tratamiento".
La compañía se hizo con este compuesto hace un año tras cerrar la compra de la también norteamericana Immunomedics por 21.000 millones de dólares.
La opinión positiva está respaldada por los resultados del estudio de fase 3 Ascent, en el que sacituzumab govitecán mostró una reducción clínica y estadísticamente significativa del 57% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte, y mejoró la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) a 4,8 meses desde los 1,7 meses observados con la quimioterapia elegida por el médico entre todos los pacientes aleatorizados, que incluían aquellos con y sin metástasis cerebrales. El compuesto también redujo el riesgo de muerte en un 49% y mejoró la mediana de supervivencia global a 11,8 meses frente a los 6,9 meses con la quimioterapia elegida por el médico.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA evaluó la solicitud de comercialización de Gilead por el procedimiento acelerado con el objetivo de favorecer un acceso más rápido de los pacientes al medicamento.
Trodelvy está aprobado ya en Australia, Canadá, Gran Bretaña, Suiza y Estados Unidos en cáncer de mama triple negativo metastásico, y también se está revisando en Singapur y China a través de Everest Medicines.
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