Durante el pasado año, pese al incremento de la carga de trabajo por la pandemia, la agencia reguladora estadounidense FDA mantuvo el ritmo en la aprobación de nuevas terapias y vacunas, incluidas nuevas opciones para la covid-19. Aproximadamente una de cada tres nuevas opciones con aprobación de la FDA tienen el potencial de ser superventas.
En 2021, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA aprobó 50 nuevos medicamentos. A su vez, el Centro de Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos (CBER) dio el visto bueno a una decena vacunas y terapias avanzadas. El número total (60) es similar al de 2020 (61).
El balance del CDER es también ligeramente inferior al del año anterior: en 2020 el CDER autorizó 53 nuevos medicamentos, mientras que en 2018 alcanzó su récord con 59. Cabe recordar que hace una década esta cifra del CDER era muy inferior: en 2011 fueron 30 nuevas aprobaciones, y en 2010, 24.
Un año más, la oncología ocupó la primera posición en la aprobación de nuevos medicamentos: una quincena tienen indicación para el cáncer. Hay también una nutrida representación de fármacos para enfermedades raras y con designación de medicamentos huérfanos. El año pasado, sin embargo, destacó el número de nuevas terapias para neurología: con la aprobación del primer nuevo medicamento para Alzheimer en dos décadas al que se suman nuevas opciones para TDAH, migraña, esquizofrenia y trastorno bipolar.
Total de 55 novedades
En su análisis global de nuevos medicamentos y vacunas aprobados por la FDA el año pasado, FiercePharma contabiliza 55 nuevas opciones entre los listados del CDER y el CBER, al incluir vacunas y terapias celulares y excluir los agentes de diagnóstico por imagen.
De entre las aprobaciones más sonadas destacan dos: el controvertido medicamento para Alzheimer Aduhelm, de Biogen, y la vacuna para la covid-19 de Pfizer y BioNTech, Comirnaty, la única en obtener la aprobación completa de la agencia. No contabilizan por tanto las otras dos vacunas contra el coronavirus, la de Moderna y Johnson & Johnson, con autorización para uso de emergencia (EAU) en Estados Unidos.
Tampoco los anticuerpos monoclonales de Regeneron, Eli Lilly y GSK ni los dos primeros y únicos antivirales orales con EAU para covid-19: Paxlovid (Pfizer) y molnupiravir (MSD y y Ridgeback Biotherapeutics). Ambos obtuvieron el visto bueno del regulador americano en diciembre y parece que jugarán un papel importante en la lucha contra la pandemia en 2022.
Superventas
FiercePharma introduce en su informe las previsiones de ventas de estas últimas aprobaciones. Tanto Cominarty como Aduhelm se sitúan a la cabeza. En el caso de la vacuna de la covid-19, su pico anual de ventas ya se habría alcanzado en 2021: según los cálculos de Pfizer en noviembre, habría cerrado 2021 con unas ventas globales de 36.000 millones de dólares.
En el caso del medicamento para el Alzheimer, aprobado en medio de una gran controversia por la vía acelerada, se prevé que su máximo anual de ventas se sitúe en los 9.000 millones de dólares. Pero, según el análisis, para ello será determinante que el medicamento demuestre beneficios en la ralentización del deterioro cognitivo o la calidad de vida. Y tendrá que hacerlo antes de los nueve años que le concedió la FDA para su ensayo confirmatorio de fase IV, ya que rivales como Lilly le están pisando los talones.
No son los únicos medicamentos aprobados en 2022 con previsión de convertirse en superventas. Entre estos 55 hay 19 que se prevé que alcancen o incluso superen los 1.000 millones de dólares de ventas anuales.
Entre estos futuros superventas hay varios medicamentos para oncohematología: dos terapias CAR-T de Bristol Myers Squibb: lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) para linfoma de células B grandes, y Abecma (idecabtagene vicleucel), para mieloma múltiple.
Los otros dos oncohematológicos con potencial superventas son el conjugado anticuerpo-fármaco loncastuximab tesirine-lpyl (Zynlonta), de ADC Therapeutics, y Scemblix (asciminib), de Novartis.
La vacuna de Pfizer habría recaudado 36.000 millones de dólares en 2021
Además, en oncología están Lumakras (sotorasib), de Amgen, para cáncer de pulmón, y Tivdak (tisotumab vedotin), de Seagen y Genmab, para cáncer de cérvix.
En el área de enfermedades cardiometabólicas, aparecen dos medicamentos de Bayer: Verquvo (vericiguat),para insuficiencia cardiaca y en alianza con MSD, y Kerendia (finerenona), para enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2. También, con un potencial de ventas de 2.000 millones de dólares anuales, aparece Leqvio (inclisiran), la terapia de ARN mensajero de Novartis para el colesterol.
El resto de medicamentos con potencial superventas y, por tanto, de llegar a los 1.000 millones de dólares de ventas anuales, son:
Cabenuva (cabotegravir and rilpivirina, de los laboratorios ViiV Healthcare y Janssen), para VIH; Lupkynis (voclosporin, de Aurinia), para nefritis lúpica; Skytrofa (lonapegsomatropin-tcgd, Ascendis Pharma), para talla baja por secreción inadecuada de la hormona de crecimiento; Tavneos (avacopan, ChemoCentryx), en vasculitis; Voxzogo (vosoritida, BioMarin), para acondroplasia; Vyvgart (efgartigimod, Argenx), para miastenia gravis; Tezspire (tezepelumab, de Amgen y AstraZeneca), para asma grave; y Adbry (tralokinumab, Leo Pharma), para dermatitis atópica.
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