La Comisión Europea ha aprobado el anticuerpo conjugado fármaco (ADC) trastuzumab deruxtecán (Enhertu), de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, en combinación con pertuzumab (Perjeta), de Roche, para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico.
La aprobación se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y se basa en los resultados del ensayo de fase III Destiny-Breast09 presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2025 y publicados en The New England Journal of Medicine.
El resultado principal de eficacia del estudio muestra una diferencia clínicamente significativa frente al estándar de tratamiento durante más de una década.
Resultados de eficacia
Trastuzumab deruxtecán más pertuzumab redujo en un 44% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente al régimen formado por un taxano, trastuzumab y pertuzumab (THP).
La mediana de supervivencia libre de progresión alcanzó los 40,7 meses con trastuzumab deruxtecán y pertuzumab, frente a los 26,9 meses registrados con THP, según la evaluación realizada mediante revisión central independiente y ciega.
"La combinación de trastuzumab deruxtecan y pertuzumab representa un avance terapéutico significativo, con una supervivencia libre de progresión superior a tres años en comparación con aproximadamente dos años con el tratamiento estándar actual, y tiene el potencial de convertirse en el nuevo tratamiento estándar de primera línea", informa Cristina Saura, especialista del Hospital Vall d'Hebron y del Instituto Oncológico Vall d'Hebron (VHIO) de Barcelona, e investigadora y miembro de comité directivo del ensayo Destiny-Breast09.
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