Una única infusión de células madre mesenquimales autólogas puede reducir drásticamente las fracturas y favorecer la regeneración ósea en osteoporosis avanzada, abriendo la puerta a una estrategia de medicina regenerativa que vaya más allá de los tratamientos farmacológicos actuales. Es la perspectiva que ofrecen los resultados de un ensayo clínico liderado por José María Moraleda, catedrático emérito de la Universidad de Murcia, publicados en la revista Cell. Dado que se trata de un fase I, sin grupo control y con un número reducido de pacientes, estos hallazgos deberán confirmarse en estudios más amplios. Los investigadores ya están embarcados en el diseño de la fase II.
El ensayo, que incluyó a 10 mujeres con osteoporosis avanzada y antecedentes de fracturas por fragilidad, alcanzó el objetivo primario: la terapia fue segura. No se registraron efectos adversos graves relacionados con la infusión ni casos de cáncer, formación ósea ectópica u otras complicaciones relevantes durante un seguimiento medio superior a seis años. El plan inicial contemplaba una duración de dos años, pero finalmente se prolongó durante cuatro años más, lo que refuerza los datos de seguridad y la confianza en la futura eficacia.
El resultado más llamativo- "pero no definitivo porque no había grupo control y los pacientes seguían con el tratamiento recetado por su reumatólogo", resalta Moraleda- es la drástica reducción de la tasa de refracturas. Se registró un 94% menos de fracturas al comparar los dos años previos con los dos años posteriores a la infusión de las células mesenquimales, pasando de 8 al año a tan solo 0,5.
Los análisis histológicos y de biomarcadores sugieren un efecto osteorregenerativo sostenido. Las biopsias óseas mostraron un aumento significativo de la cantidad de tejido óseo trabecular a los cuatro meses de la infusión. También se observó una mejora de la densidad mineral ósea volumétrica y de la microarquitectura trabecular, indicadores estrechamente relacionados con la resistencia ósea. Además, los biomarcadores sanguíneos reflejaron un aumento de la formación ósea, compatible con un efecto anabólico y regenerativo del tratamiento.
Un aspecto especialmente relevante fueron las mejoras que experimentaron las pacientes en cuanto al dolor y la capacidad funcional durante el seguimiento.
La llave que abre la puerta a la formación de hueso
Este trabajo culmina 10 años de investigación para conseguir una terapia celular eficaz para una enfermedad que se calcula que afecta a más de 500 millones de personas en todo el mundo, según datos de la Sociedad Española de Reumatología (SER). A partir de la menopausia, en las mujeres "disminuye la función de los osteoblastos -las células que forman el hueso-, mientras que los osteoclastos continúan destruyéndolo; por eso se produce la osteoporosis", recuerda Moraleda.
El camino hasta la consecución de una terapia celular con suficientes garantías de seguridad e indicios de eficacia en humanos ha sido complicado porque faltaba una llave maestra. El objetivo de toda terapia regenerativa es que las células madre que se infunden lleguen correctamente a su destino y sean capaces de formar el tejido deseado. En este caso, los investigadores se enfrentaban al problema de que las células mesenquimales, que son precursoras de los osteoblastos, no llegan de forma natural a la médula ósea, que es donde pueden empezar a formar hueso.
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