La multinacional estadounidense Lilly ha recibido la aprobación de la agencia reguladora estadounidense FDA para una nueva indicación de su fármaco made in Spain, abemaciclib, comercializado en Estados Unidos como Verzenio y en Europa como Verzenios, para su uso en combinación con terapia endocrina (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa) en el tratamiento adyuvante en personas con cáncer de mama en estadío temprano, alto riesgo de recaída, receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), y con extensión a ganglios linfáticos e índice Ki-67≥20% (marcador de proliferación celular), según lo determinado por un test aprobado por la FDA.
Abemaciclib es un inhibidor de quinasa dependiente de ciclina 4 (CDK4) y 6 (CDK6) que se activan por vinculación a las D-ciclinas. En líneas celulares de cánceres de mama con receptores positivos de estrógeno (ER+), está demostrado que el complejo ciclina D1/CDK4 y ciclina D3/CDK6 promueven la fosforilación de la proteína retinoblastoma (pRB), la proliferación celular y el crecimiento tumoral.
Según fuentes de la compañía, abemaciclib es el primer y único inhibidor de CDK4 y CDK 6 aprobado para esta población de pacientes. “Con el tiempo, los resultados del programa de desarrollo clínico de abemaciclib han demostrado un perfil diferenciado de inhibidor de CDK4 y CDK6, y los datos históricos del ensayo monarchE han respaldado esta nueva indicación en cáncer de mama estadio temprano HR+ HER2-, representando otro importante paso adelante para las personas que necesitan nuevas opciones de tratamiento”, explica Jacob Van Naarden, vicepresidente senior y CEO de Loxo Oncology en Lilly y presidente de Lilly Oncología.
Resultados en ensayo
El ensayo monarchE de fase 3 es un estudio multicéntrico aleatorizado, abierto, de dos cohortes, realizado en mujeres y hombres adultos con cáncer de mama precoz resecado con HR+ HER2-, ganglios positivos y con clínicas y patológicas compatibles con alto riesgo de recaída de la enfermedad. En él, los pacientes fueron asignados al azar para recibir abemaciclib 150 miligramos dos veces al día durante dos años, en combinación con terapia endocrina estándar, o la terapia endocrina estándar en monoterapia.
El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI), y se alcanzó en un período intermedio preestablecido en la población con intención de tratar (ITT en sus siglas en inglés), con una ventaja estadísticamente significativa en la SLEI para los pacientes tratados con abemaciclib en combinación con TE en comparación con los tratados con TE en monoterapia.
De acuerdo con las pautas de los expertos, la SLEI fue definida como el período de tiempo antes de que el cáncer de mama se vuelva a generar, se desarrolle un nuevo cáncer o se produzca el fallecimiento. El objetivo principal del estudio se logró en toda la población inscrita, y también se realizó un análisis preespecificado de SLEI en pacientes con factores clínicos y patológicos de alto riesgo y una puntuación Ki-67 ≥20%. Este análisis de subgrupos (N = 2,003) incluyó pacientes con ganglios linfáticos axilares ≥4 positivos, o ganglios linfáticos axilares 1-3 positivos con enfermedad de grado 3 y/o tamaño del tumor ≥5 cm, y cuyos tumores tenían una puntuación Ki-67 ≥20%.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3nip5qK
No hay comentarios:
Publicar un comentario