La Memoria Anual de Actividades 2019 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), recién publicada, menciona los principales hitos y actividades del año. Entre lo destacable, figuran las 609 actuaciones de la entidad contra los problemas de suministro hasta que se produjo su restablecimiento. Como consecuencia de esto, la Agencia inició 13 expedientes sancionadores contra laboratorios farmacéuticos por faltas relacionadas con los problemas de suministro.
Para asegurar la disponibilidad y el acceso a los medicamentos autorizados en España, la Aemps ha puesto en funcionamiento en 2019 el Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos, que continuará en vigor hasta 2022. Los objetivos que se persiguen con esta acción son, además de prevenir el desabastecimiento, gestionar las faltas de suministro e informar sobre ellas. Asimismo, este plan se ha concebido para ser ejecutado de forma conjunta con otros países de la UE, además de con otros agentes: pacientes, profesionales de la Sanidad, administraciones sanitarias, distribuidores e industria.
La Aemps ya informó en julio de 2019 de que "durante el primer semestre de 2019 se habían recibido 940 notificaciones de problemas de suministro; supone un 25,5% más con respecto al semestre anterior debido a la entrada en vigor del reglamento sobre serialización y dispositivos de seguridad. Este aumento, en cualquier caso, no ha tenido impacto asistencial, puesto que en muchas ocasiones la Aemps ya había establecido medidas preventivas".
Los problemas de suministro son una de las causas para solicitar medicamentos extranjeros (junto con la pérdida de interés comercial de medicamentos autorizados en España y aquellos medicamentos que nunca han sido autorizados en España), y su solicitud también aumentó durante 2019: 34.198 solicitudes individuales y 49.634 solicitudes para stock, cuando en 2018 fueron respectivamente 31.718 y 23.750.
Estos son los hitos principales destacados por la Aemps:
- Al cierre de 2019 se habían autorizado en España más de 18000 medicamentos, y solo en 2019, la Aemps autorizó 1357 fármacos de uso humano y 109 de uso veterinario.
- El Reglamento delegado (UE) 2016/161, sobre dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, entró en aplicación en febrero de 2019; en diciembre del mismo año se publicó el Real Decreto 717/2019 para incluir los aspectos nacionales de su aplicación.
- En 2019 se puso en funcionamiento el Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos, que continuará en vigor hasta 2022.
- La Agencia intervino en 609 actuaciones contra problemas de suministro de medicamentos hasta que se produjo su restablecimiento.
- En junio de 2019 la Aemps lanzó el portal NotificaPS, mediante el cual los profesionales de la sanidad y los pacientes pueden notificar los incidentes con productos sanitarios.
Más ensayos clínicos, internacionales y multicéntricos
Si en la Memoria de Actividades de 2018 la Aemps señalaba 800 ensayos clínicos autorizados en medicamentos de uso humano, en la de 2019 ascienden a 833; es decir, 33 más. En cuanto a los veterinarios, descienden levemente: 30 en la memoria de 2018 y 27 en ésta.
La Aemps subraya que España continúa siendo líder en ensayos clínicos en Europa. También señala que durante 2019, aparte de haberse autorizado 833 ensayos clínicos, se han denegado 26 y ha habido 34 desistimientos, mostrando una tendencia bastante estable en los últimos años. El mayor porcentaje de ensayos, 663 (79,6%) han sido de interés comercial y 170 (20,4%) de interés no comercial.
Con respecto al número y la ubicación de los centros participantes, la mayoría de los ensayos que se realizan en España son internacionales y en el 81,5 % de los autorizados en 2019 han participado centros de otros Estados miembros de la UE. Si se consideran el número de centros participantes en España, una amplia mayoría de los ensayos clínicos fueron multicéntricos (86,4%), y solo en el 13,6% participó un solo centro.
En relación a la edad y género de la población seleccionada, se mantiene la tendencia de los ensayos clínicos que incluyen sujetos en edad pediátrica: oscilan entre el 18% de los autorizados en España, lo que sin duda tiene también relación con la legislación europea de medicamentos pediátricos y la necesidad de realizar estudios en esta población con los nuevos medicamentos. En relación al género de la población seleccionada, un 5% de los ensayos clínicos tiene exclusivamente mujeres y un 4,2% hombres, siendo el resto de los ensayos clínicos mixto.
Prescripción y dispensación de medicamentos
En cuanto a distribución de los medicamentos autorizados en función de sus condiciones de prescripción y dispensación, un 70,98% fueron de prescripción; un 7,02% sin ella; un 14,86% fueron de uso hospitalario y un 7,14% de diagnóstico hospitalario.
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