En año y medio, la compañía estadounidense Seagen ha pasado de operar solo en su país de origen a hacerlo en otros 15 –con filial directa en 6 de ellos-, es decir, se ha convertido en una compañía global. Dieciocho meses atrás aun tenía únicamente un fármaco comercializado en todo el mundo, y hoy ya tiene dos más y espera la aprobación de la FDA para su cuarto fármaco, lo que está favoreciendo su crecimiento exponencial, al tiempo que le permite impulsar un pipeline basado en dos plataformas tecnológicas para el desarrollo de compuestos para patologías onco-hematológicas: anticuerpos conjugados (la unión de un anticuerpo con un citotóxico) y anticuerpos defucosilados, un proceso con el que se consigue que la unión de la célula del sistema inmune con el anticuerpo sea más eficaz y se produzca una mayor destrucción de las células tumorales.
Pese a que en Europa todavía es bastante desconocida, Seagen tiene más de 20 años de trayectoria desde su creación en 1998 en Estados Unidos como Seattle Genetics por el investigador básico Clay Siegall, actual CEO de la compañía. Su tarjeta de presentación hasta ahora han sido dos anticuerpos conjugados de desarrollo propio que ya están en el mercado y que comercializa de forma directa en Estados Unidos y a través de otras compañías en el resto de los países: brentuximab vedotin y enfortumab vedotin-ejfv. El primero de ellos es un estándar en el tratamiento del linfoma y el segundo es otro anticuerpo conjugado indicado en cáncer de vejiga. Lo siguiente en llegar ha sido Tukysa -tucatinib-, un inhibidor de la tirosincinasa de tercera generación.
Perfil muy diferente
Seagen tiene puestas grandes esperanzas en tucatinib, según explica Álvaro Núñez, director general de la compañía en España y Portugal, ya que se trata de un inhibidor de la tirosincinasa “con un perfil muy diferente a los anteriores, que no habían demostrado un aumento de supervivencia como el que ha demostrado tucatinib”. El fármaco recibió la aprobación de la FDA por la vía acelerada en 2020 y de la EMA en febrero de este año para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que hayan recibido dos tratamientos previos anti-HER 2.
“Su principal aportación –señala Núñez- es que ha demostrado un aumento significativo de la supervivencia global, algo que no se ve muy a menudo en líneas avanzadas de cáncer de mama o cáncer de mama metastásico –donde hay una necesidad médica importante-, además de tener un perfil de toxicidad muy favorable”. En su desarrollo, tucatinib ha demostrado que no añade una toxicidad significativa cuando se añade a la combinación previa de trastuzumab más capecitabina, algo que la compañía considera “una revolución para las pacientes”.
Además, Núñez explica que los ensayos para determinar la actividad de tucatinib son probablemente los que mejor reflejan la realidad de esta población a lo largo de toda la historia de la enfermedad, ya que, “por un lado, en ellos hemos incluido a las pacientes que han recibido los estándares de tratamiento que existen hoy en primera y segunda línea y, por otro, también hemos incluido a pacientes con metástasis cerebrales, una población de peor pronóstico que normalmente se excluye de los ensayos clínicos. A pesar de ello, el fármaco ha demostrado una eficacia sólida en supervivencia, y de forma confirmada en todos los subgrupos de pacientes”.
Tras su aprobación por parte de la agencia reguladora EMA en febrero de este año, Seagen está ahora en negociaciones para su precio y reembolso con el Ministerio de Sanidad, con lo que la compañía estima que a comienzos de 2021 el medicamento pueda estar a disposición de las pacientes españolas. “Intentamos colaborar y llegar a acuerdos para que las pacientes se puedan beneficiar lo antes posible, porque la enfermedad no espera. Entretanto, tenemos abierta la posibilidad de que se administre por la vía uso compasivo –gratuita- que coordina la agencia española Aemps”.
“En España se diagnostican unos 33.000 nuevos casos de cáncer de mama al año, de los que se estima que entre el 15 y el 20% son HER 2 positivos. Calculamos que aproximadamente el 5% de estos casos acaban recidivando, y en ellos la enfermedad se convierte en metastásica. Nuestra indicación es para las pacientes en las que han fracasado dos tratamientos anti-HER 2 previos, es decir, estimamos que unas mil pacientes al año en España se pueden beneficiar de este tratamiento. Mientras, lo están recibiendo ya entre 70 y 80 mujeres a través del programa de uso compasivo”.
Tukysa será el primer fármaco que la compañía va a comercializar directamente fuera de Estados Unidos, y con él Seagen está probando también más indicaciones, tanto en otras líneas de cáncer de mama como en otros tumores que sobreexpresen HER-2, como el colorrectal o el gástrico.
Otros compuestos en desarrollo
Junto a las investigaciones con Tukysa, el pipeline de Seagen se nutre de algunos otros compuestos en desarrollo avanzado, como tisotumab vedotin, un anticuerpo conjugado dirigido inicialmente al cáncer de cérvix que ya está sometido a evaluación de la FDA en Estados Unidos y con el que, por requerimientos de la EMA, se ha iniciado un estudio adicional en fase 3 para conseguir su aprobación en Europa.
También en desarrollo avanzado, Núñez destaca ladiratuzumab vedotin, otro anticuerpo conjugado para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo, “el más devastador y de peor pronóstico entre los cánceres de mama, con muy pocas alternativas en la actualidad. De momento, hemos demostrado en estudios de fase 1 una actividad que parece muy prometedora en combinación con inhibidores del punto de control inmunitario (checkpoint); a partir de ahí, la compañía valorará si llevarlo a fases más avanzadas con el objetivo de llegar al mercado”.
Además, hay otras 8 moléculas en desarrollo de las que tres son anticuerpos conjugados de nueva y cinco son anticuerpos defucosilados. “El espectro de tumores en los que estamos trabajando tanto en el pipeline como con los productos ya comercializados es muy amplio e incluye más de 15 tumores distintos, sólidos o hematológicos”.
Siguientes pasos
En cuanto a las perspectivas de futuro, Núñez comenta que la filial española de Seagen tiene el objetivo de “seguir trayendo investigación clínica a España, donde tenemos presencia desde que empezamos a investigar en Europa. De hecho -subraya- alguno de los centros españoles que participa en ensayos clínicos se considera como un pilar de la compañía a nivel global para el desarrollo de fármacos e incluso, en las fases más tempranas. Los alrededor de 16 programas de desarrollo que tenemos en Europa se están llevando a cabo también en centros españoles, y año tras año doblamos el número de pacientes españoles que se incluyen en nuestros ensayos. Todo ello refleja la confianza de la compañía en la calidad de la investigación que se desarrolla en los centros españoles y la velocidad con la que se reclutan pacientes para los ensayos clínicos. Muestra de ello es que en uno de los últimos ensayos que acabamos de poner en marcha, el primer paciente reclutado en Europa procede de un centro español y esto no es casual, sino que viene siendo habitual”.
Con todo ello, la proyección de la filial incluye seguir creciendo. “Nacimos en mayo de 2020; ahora somos unos 13 empleados y el objetivo es acabar el año con unos 24, y continuar creciendo en años futuros”, concluye Núñez. De entrada, la apuesta de la compañía por España se revela también con el acuerdo alcanzado con Esteve para la producción de una de las partes esenciales de tucatinib para todo el mundo.
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