Bioprojet anuncia la comercialización en España de Wakix (pitolisant), un medicamento huérfano indicado para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía en adultos. La compañía informa que este fármaco contaba ya con la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) pero hasta este primer semestre de 2021 solo estaba permitida su utilización bajo uso compasivo.
La narcolepsia, cuyo día mundial se celebra el 22 de septiembre, es una enfermedad rara y crónica que se enmarca en los trastornos del sueño. Existen dos tipos: narcolepsia tipo I (narcolepsia con cataplejía) y narcolepsia tipo II (sin cataplejía). La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con narcolepsia está claramente deteriorada, así como el desarrollo normal de actividades cotidianas (estudiar, trabajar…) como consecuencia de la sintomatología y de las comorbilidades asociadas a la enfermedad.
El nuevo fármaco debe ser prescrito por un especialista del sueño y se dispensa en la farmacia hospitalaria. El medicamento está indicado para mejorar la sintomatología de pacientes con narcolepsia, como la somnolencia diurna excesiva y los ataques de cataplejía en adultos.
Mecanismo de acción
Pitolisant es un antagonista/agonista inverso del receptor de la histamina H3 descubierto por Jean-Charles Schwartz, co-fundador de Bioprojet, con la ayuda de dos químicos europeos (Walter Schunack, de la Universidad de Berlín, y Robin Ganellin, del University College de Londres).
Según el laboratorio, al bloquear los autorreceptores de la histamina, pitolisant aumenta la actividad de las neuronas histaminérgicas cerebrales, un importante sistema de excitación con proyecciones extendidas a todo el cerebro. Pitolisant también aumenta la liberación de acetilcolina, noradrenalina y dopamina en el cerebro.
La eficacia y la seguridad de pitolisant en el tratamiento de la narcolepsia se han estudiado en los ensayos clínicos Harmony I y Harmony CTP, así como su eficacia y seguridad a largo plazo, estudiada en el ensayo clínico Harmony III.
Estos estudios mostraron una mejora significativa en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) y reducción de la tasa de cataplejías en pacientes tratados con pitolisant. No se observaron incidentes cardiovasculares notables ni cambios significativos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
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