La organización científica ESMO ha evaluado el beneficio clínico de los tratamientos contra el cáncer. En un primer momento, las guías de la ESMO-MCBS clasificaron los datos de APHINITY en la población ITT, es decir, pacientes con cáncer de mama precoz HER2+ (HR 0,81; IC del 95% = 0,66; 1,00)3 como una "intervención de Grupo B" en el entorno curativo. Con la actualización, el fármaco supondría una mejora sustancial1,2 ya que pasaría a formar parte del Grupo A en el subgrupo de pacientes con afectación ganglionar.
Recientemente se han publicado en el Journal of Clinical Oncology los resultados a 6 años del doble bloqueo anti-HER2 con Perjeta y trastuzumab durante 18 ciclos en pacientes con cáncer de mama precoz HER2+. Según las conclusiones del estudio APHINITY1, las pacientes con afectación ganglionar y, por tanto, con mayor riesgo de recaída, son las que más se benefician de la combinación, alcanzando una reducción del riesgo de recaída o muerte del 28% y un incremento asociado de la tasa de supervivencia libre de enfermedad invasiva a 6 años del 4,5%.
Añadir Perjeta durante 18 ciclos al tratamiento con trastuzumab en la enfermedad precoz, mejora el pronóstico de estas pacientes con alto riesgo de recaída.
Por ese motivo la ESMO ha actualizado la puntuación ESMO-MSBC de PERJETA, en base al seguimiento a 6 años del estudio APHINITY en las pacientes con afectación ganglionar:
“ESMO-MCBS tras los resultados del estudio APHINITY1 a 6 años, ha considerado pasar de un nivel de evidencia B a un nivel A. Viendo una diferencia de SLEi de 4,5% de Perjeta + Herceptin+ Quimioterapia (87,9%) vs Herceptin+ Placebo+ Quimioterapia (83,4%)”.
Begoña Bermejo, oncóloga del Hospital Clínico Universitario de Valencia nos comenta en qué consiste la escala ESMO dentro de la oncología, y la importancia del cambio de clasificación de PERJETA en adyuvancia en pacientes con afectación ganglionar.
¿Qué es la escala ESMO-MBCS?
En 2015, la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) elaboró la escala ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) para facilitar, basándose en datos científicos, la toma de decisiones sobre el valor de las terapias contra el cáncer, promover la accesibilidad y reducir la inequidad de acceso a tratamientos oncológicos de alto valor terapéutico.
Ha sido reconocido su valor por la Organización Mundial de la Salud, ¿en qué consiste esta escala?
Dicho valor se establece en función de parámetros como la magnitud del beneficio clínico, así como también del coste de dichas terapias. Dados los desafíos para comprender la magnitud real del beneficio clínico, el ESMO-MCBS se desarrolló como una escala validada y reproducible que es aplicable en todo el ámbito terapéutico de los tumores sólidos en oncología.
Incorpora un enfoque estructurado, racional y válido para la interpretación y el análisis de datos que minimiza la posibilidad de que dichas evaluaciones se vean afectados por sesgos o interpretaciones erróneas de datos.
Es una herramienta dinámica y sus criterios se revisan periódicamente.
¿Qué significan cada una de las clasificaciones?
Se establecen diferentes categorías, en función de la situación de la enfermedad en la cual se haya explorado dicha estrategia terapéutica, ya que los objetivos varían dependiendo de dicho entorno clínico. En líneas generales la escala considera la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia libre de enfermedad, el índice de riesgo, la tasa de respuesta, la calidad de vida, el pronóstico de la enfermedad y la toxicidad.
Teniendo esto en cuenta hay 5 formularios de evaluación.
- Formulario de evaluación 1: para nuevos enfoques de terapia adyuvante o nuevas terapias potencialmente curativas. Es decir, para aquellas situaciones clínicas en las que la terapia contra el cáncer se realiza con la intención de curar al paciente
- Formulario de evaluación 2a: para terapias que probablemente no sean curativas pero en las que el criterio de valoración principal de dicha eficacia sea el beneficio en supervivencia global (SG) con diferencias dependiendo de la mediana de SG alcanzada con la terapia estándar separadas según si:
• la mediana de SG con el tratamiento estándar es ≤12 meses
• la mediana de SG con el tratamiento estándar es> 12 meses, ≤24 meses
• la mediana de SG con el tratamiento estándar es> 24 meses - Formulario de evaluación 2b: para las terapias que probablemente no sean curativas pero en los que el criterio de valoración principal es supervivencia libre de progresión (SLP) con diferencias dependiendo de:
• SI la mediana de la SLP con el tratamiento estándar es ≤6 meses
• SI la mediana de la SLP con el tratamiento estándar es> 6 meses - Formulario de evaluación 2c: para terapias que probablemente no sean curativas con un criterio de valoración principal distinto de SG o SLP, o estudios equivalentes (de no inferioridad).
- Formulario de evaluación 3: para estudios de un solo grupo en ‘enfermedades huérfanas’, y para enfermedades con ‘gran necesidad terapéutica’ cuando el resultado primario es la SLP o la tasa de respuesta general (TRO).
Los grados más altos de ESMO-MCBS en el entorno curativo son A y B, y en el entorno no curativo 5 y 4, lo que indica una magnitud sustancial de beneficio clínico.
¿ Qué relevancia tiene esta actualización de la escala B a A para el beneficio aportado por Perjeta en adyuvancia en el subgrupo de pacientes con afectación ganglionar.?
Supone alcanzar el máximo nivel de eficacia al que puede aspirar una estrategia de tratamiento en el escenario curativo.
Referencias
- Piccart, M; Procter, M; Fumagalli, D; de Azambuja, E; et al. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer in the APHINITY Trial: 6 Years’ Follow-Up. Journal of Clinical Oncology. 2021
- Cardoso F. et al. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. 2019
- ESMO-MCBS scorecards: https://ift.tt/3l6mijg
- Ficha técnica de Perjeta y ficha técnica de Herceptin
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La actualización de la puntuación se basa en el seguimiento a 6 años del estudio APHINITY Off Ofrecido por Roche Onvia Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3hgmYS9
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