Pfizer y BioNTech han anunciado este lunes resultados de un ensayo de fase II/III con su vacuna de la covid-19 Comirnaty que muestran un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en 2.268 participantes de 5 a 11 años con un régimen de dos dosis con 21 días de diferencia.
La dosis empleada de la vacuna de Pfizer, de 10 µg, es tres veces menor que la dosis de 30 µg utilizada para personas de 12 años o más. Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de las compañías en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 µg. La dosis de 10 µg en niños de 5 a 11 años se seleccionó por su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad. Las compañías informan que resultados publicados hoy son los primeros de un ensayo pivotal con una vacuna contra el SARS-CoV-2 en este grupo de edad.
"Durante los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna de la covid-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeta a la autorización regulatoria, especialmente a medida que rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños", afirma Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
"Nos complace poder enviar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del inicio de la temporada de invierno", advierte Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta”.
Aumento de la incidencia
“Desde julio, los casos pediátricos de covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240% en Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de la vacunación para la salud pública", señala Bourla. "Los resultados de estos ensayos proporcionan una sólida base para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia".
Las compañías anuncian que planean compartir los nuevos datos con la agencia estadounidense FDA, la europea EMA y otros reguladores lo antes posible con el objetivo de solicitar la autorización en este grupo de edad. Además, afirman que enviarán los datos completos del ensayo de fase III para su publicación científica revisada por pares.
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