La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el 8º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19 que recoge que, hasta el 5 de septiembre, se han registrado 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos en la base de datos Fedra. Esta cifra equivale a 62 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 72% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 28% por ciudadanos. Además, la mayoría de las notificaciones corresponden a personas de entre 18 y 65 años (88%) y mayoritariamente a mujeres (76%).
De las 41.751 notificaciones de acontecimientos adversos, 8.515 se consideran graves, y de estas, 300 presentaron un desenlace mortal. El informe recuerda que estas muertes "no pueden considerarse relacionadas con las vacunas por el mero hecho de notificarse". Sanidad insiste en que la mayoría de los casos notificados en España, el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando y las causas son diversas sin presentarse un patrón homogéneo. Cabe recordar que desde el inicio de la pandemia y hasta el 10 de septiembre la covid-19 ha producido en España 85.290 fallecimientos.
De las más de 40.000 notificaciones de acontecimientos adversos, los más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Posibles nuevos riesgos
El informe recuerda que se encuentran en evaluación para todas las vacunas su posible relación con los casos notificados de síndrome inflamatorio multisistémico, así como los trastornos menstruales, que ya han sido evaluados para Vaxzevria.
En el caso de la vacuna de AstraZeneca, se han revisado los casos notificados de trastornos menstruales tras la administración, junto con una revisión de la literatura científica e incluyendo información de estudios preclínicos. Hasta el 31 de julio de 2021, se habían notificado en total 12.410 casos en todo el mundo en el contexto de alrededor de 592 millones de dosis administradas hasta el 25 de julio. De momento, no se ha identificado un patrón común ni un potencial mecanismo de acción de la vacuna.
También se encuentra en evaluación la posible relación de las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna (Comirnaty, Spikevax) con la aparición de eritema multiforme, glomerulonefritis y síndrome nefrótico.
Asimismo, se evaluarán los casos notificados de trombosis de senos venosos sin trombocitopenia con Vaxzevria y los de tromboembolismo venoso sin trombocitopenia tras la administración de la vacuna de Janssen.
Riesgos confirmados
Sobre los riesgos graves identificados para las vacunas de la covid-19 y recogidos en sus fichas técnicas, el informe actualiza la información sobre los casos notificados en España hasta el 8 de agosto, como la miocarditis/pericarditis para las vacunas de ARNm Cominarty y Spikevax.
En España se han registrado 98 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis tras la administración de Comirnaty. En la mayoría de ellas, los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación. La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (62%), tras la segunda dosis (56%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (70%). Hubo dos pacientes que fallecieron.
En el caso de Spikevax se han registrado 22 notificaciones. La mayoría de los casos ocurrieron en hombres (82%) y en la primera semana tras recibir la vacuna (77%). Todos los pacientes se recuperaron o estaban recuperándose en el momento de la notificación.
Con Vaxzevria el informe recoge 31 casos sugerentes o confirmados de síndrome de trombosis con trombocitopenia, de los que 7 tuvieron desenlace mortal. La mayoría de las trombosis se presentaron en localizaciones inusuales (senos venosos o venas esplácnicas). De los 31 casos, 30 se produjeron tras la primera dosis; hasta esa fecha se habían administrado cerca de 9,6 millones de dosis.
También con AstraZeneca aparecen 32 casos de Síndrome de Guillain-Barré confirmados, ninguno con desenlace mortal.
En el caso de la vacuna de Janssen, el informe recoge 2 casos de trombocitopenia inmune; 5 casos, confirmados o probables, de síndrome de trombosis con trobocitopenia, y 5 casos confirmados de Guillain-Barré.
3 de 4 vacunados, con Pfizer
Para analizar la frecuencia de estos efectos adversos hay que tener en cuenta cuáles son las vacunas más o menos administradas. Hasta el 5 de septiembre de 2021, se han inoculado en España 66.835.878 dosis de vacunas frente a la covid-19, que corresponden a un total de 36.877.329 personas. El 70% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 15% a Vaxzevria, el 12% a Spikevax y el 3% a Janssen.
Del total de personas vacunadas, un 52% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 70% corresponde a personas de entre 18 y 65 años, el 24% a mayores de 65 años y el 6% a personas de entre 12 y 17 años.
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