La compañía japonesa Astellas Pharma y la estadounidense FibroGen han recibido la aprobación de la Comisión Europea para la comercialización de Evrenzo -roxadustat- en el tratamiento de pacientes adultos con anemia sintomática relacionada con la enfermedad renal crónica (ERC). Según fuentes de la compañía, el medicamento se convierte así en el primer inhibidor oral HIF-PH para tratar a estos pacientes en la Unión Europea.
La ERC afecta a una de cada 10 personas en todo el mundo; de ellas, una de cada cinco sufre anemia. A menudo la anemia asociada a la ERC no recibe tratamiento o se trata sin alcanzar los objetivos terapéuticos, y está asociada a un deterioro de la calidad de vida y a la progresiva aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares (CV) y renales.
"Esta autorización proporciona a los pacientes, independientemente de si están recibiendo diálisis o no, una opción de tratamiento -la primera en su clase- para abordar la naturaleza multifacética de esta enfermedad", ha señalado Steven Benner, presidente de Desarrollo de Astellas.
Roxadustat aumenta las concentraciones de hemoglobina (Hb) mediante un mecanismo de acción diferente al de los fármacos inyectables estimuladores de la eritropoyesis (AEE) que suelen administrarse conjuntamente con el hierro intravenoso. Como inhibidor de la HIF-PH, roxadustat activa una respuesta que se produce de forma natural cuando el organismo reacciona ante la disminución del nivel de oxígeno en sangre. Esta respuesta implica la regulación de múltiples procesos complementarios que corrigen la anemia con menor necesidad de hierro intravenoso.
Evaluación de la EMA
La autorización de la CE se produce tras el dictamen positivo para autorizar roxadustat por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado junio, basado en los resultados de un programa de estudios pivotales de Fase III, que comprende ocho estudios multicéntricos y aleatorizados en los que participaron 9.600 pacientes de todo el mundo. Los resultados de este programa mostraron que roxadustat fue eficaz para alcanzar y mantener los objetivos de concentración de hemoglobina (Hb 10–12 g/dL) en pacientes con anemia sintomática asociada a ERC, independientemente de la necesidad de recibir diálisis y del tratamiento previo con AEE.
La autorización de roxadustat por parte de la CE supone un pago de 120 millones de dólares por parte de Astellas a FibroGen, que también recibirá derechos sobre las ventas netas del producto en Europa.
Mecanismo de acción
Roxadustat es un medicamento oral, el primero de la nueva clase de inhibidores de la HIF-PH que promueve la eritropoyesis o producción de glóbulos rojos mediante el aumento de la producción endógena de eritropoyetina, la mejora de la absorción y movilización del hierro y la regulación a la baja de la hepcidina. El compuesto está en fase III de desarrollo clínico como tratamiento de la anemia asociada a los síndromes mielodisplásicos (SMD) y en fase II para el tratamiento de la anemia inducida por la quimioterapia.
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