El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha comunicado hoy viernes que está investigando la posible relación del síndrome inflamatorio multisistémico (SIM) con la inoculación de las vacunas contra la covid-19.
La investigación recoge un caso de SIM en un joven danés de 17 años tras recibir una inyección de la vacuna Comirnaty, de Pfizer/BioNTEch, y que ya se encuentra “completamente recuperado”, aclara en el comunicado el PRAC, el comité dedicado a la seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El caso de este joven no es el único reportado en el entorno de la Unión Europea. La base de datos europea que centraliza las sospechas de reacciones adversas a medicamentos autorizados, EudraVigilance, cuenta a fecha de 19 de agosto cinco casos –algunos en adultos- tras recibir la vacuna Comirnaty; uno, con Spikevax y otro con la vacuna contra la covid-19 de Janssen.
Síndrome inflamatorio multisistémico
El SIM es una afección inflamatoria grave que afecta a muchas partes del cuerpo, expone el informe. Los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre intensa persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, dolor de pecho y dificultad para respirar.
El SIM (también conocido por sus siglas inglesas, MIS) se ha asociado con la infección por el SARS-CoV-2. No obstante, el paciente danés no tenía antecedentes de covid-19.
Antes de la pandemia, la incidencia de este cuadro se situaba en unos 2-6 casos anuales por 100.000 niños y adolescentes (menores de 20 años), y en 2 casos al año por 100.000 adultos.
Los estudios sobre el cuadro asociado a la infección por coronavirus que han realizado especialistas de diversos centros hospitalarios en España indican que el número de niños que precisan ingreso en unidades de cuidados intensivos es muy reducido y que, en general, presentan una buena evolución y baja mortalidad.
El regulador europeo insta a todos los profesionales de la salud a informar de cualquier caso de SIM y cualquier otro evento adverso en las personas que reciben estas vacunas, mientras evalúa si la enfermedad se puede relacionar con la inoculación. Por el momento, no ve necesario hacer ningún cambio en las recomendaciones de la Unión Europea para el uso de las vacunas contra la covid-19.
Tromboembolismo venoso
También como parte del control de seguridad continuo que se está haciendo a estos medicamentos, el PRAC sigue revisando los datos sobre casos de tromboembolismo venoso en personas que han recibido la vacuna de Janssen.
El tromboembolismo venoso se incluyó en el plan de gestión de riesgos de la vacuna de Janssen como un problema de seguridad que se estudiará, dice la EMA. El organismo está analizando el problema como una afección diferente a la la trombosis con síndrome de trombocitopenia.
Para ello, el PRAC evaluará datos adicionales de dos grandes ensayos clínicos de la vacuna, que la compañía presentará para solicitar la autorización de comercialización de la vacuna, con el fin de evaluar más a fondo si la afección está relacionada con la inoculación.
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