Ya está disponible en España el primer medicamento a base exclusivamente de cannabidiol (CBD), de la compañía británica GW Pharmaceuticals, que desde mayo pertenece a Jazz Pharmaceuticals. El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la comercialización de Epidyolex (cannabidiol) para los síndromes de Dravet y de Lennox Gastaut, dos formas poco frecuentes de epilepsia infantil, altamente incapacitantes y resistentes a los tratamientos antipepilépticos, hasta el punto de que muchos pacientes presentan múltiples crisis epilépticas al día.
Este fármaco, de dispensación hospitalaria, está autorizado, junto con clobazam, para el tratamiento de las crisis epilépticas asociadas a estos síndromes en pacientes a partir de los dos años de edad. La compañía está en estos momentos en negociaciones con el Ministerio para su aprobación de este fármaco en una tercera indicación en pacientes con crisis asociadas al complejo de esclerosis tuberosa.
“El cannabidiol tiene un mecanismo de acción novedoso. Pertenece a una nueva familia de fármacos antiepilépticos que reducen la hiperexcitabilidad de las neuronas y la inflamación, y de este modo las crisis epilépticas”, ha señalado este martes Ángel Ayuga, director médico de la Unidad de Negocio de Neurociencia de Jazz, en la presentación virtual de su lanzamiento. Afirma que su aprobación en Dravet y Lennox-Gastaut se basa “en el gran desarrollo clínico” que ha llevado a cabo GW, que incluye cuatro ensayos de fase III con 714 pacientes.
En estos estudios han participado diez centros españoles, incluidos el Hospital Ruber Internacional de Madrid y La Fe de Valencia. Antonio Gil-Nagel, director del Programa de Epilepsia del Ruber Internacional, y Vicente Villanueva, jefe de sección de la Unidad de Epilepsia Refractaria de La Fe, han aplaudido la comercialización de Epidyolex, hasta disponible en España a través de los ensayos clínicos, el uso compasivo y los programas de uso expandido.
Eficacia
“Hasta la fecha contábamos con pocos tratamientos eficaces para el síndrome de Dravet. Aparte, fármacos tradicionales pueden empeorar las crisis epilépticas. Por eso se ha hecho hincapié en establecer líneas de investigación dirigidas no a las epilepsias globalmente, sino a cada una de ellas”, ha resaltado Gil-Nagel.
El neurólogo afirma que en Dravet el fármaco se utilizará tras el fracaso a dos o tres antiepilépticos de primera línea, y estima que en España el puede beneficiar a entre 300 y 400 pacientes menores de 18 años. En los ensayos clínicos, el cannabidiol ha demostrado “eficacia en más del 50% de los pacientes en la reducción de crisis, pero dos tercios de ellos tenían otros beneficios, como menor intensidad o duración de las crisis o menor afectación global o cognitiva”. Además, “un 5% quedaron libres de crisis”, ha indicado el neurólogo.
El Hospital La Fe de Valencia ha participado en el desarrollo clínico del fármaco tanto en síndrome de Dravet como en Lennox Gastaut. “Se ha visto una reducción de aproximadamente el 40% del global de crisis, pero el punto fundamental es que mejora en ese porcentaje las crisis de caída”. Para Villanueva, reducir las caídas es “evitar que estos pacientes tengan que acudir al hospital con traumatismos craneoencefálicos, con fracturas y una serie de problemas que condicionan enormemente su calidad de vida y la de sus cuidadores y familiares”.
Desde su experiencia en la práctica clínica gracias a los mecanismos que facilitan el acceso temprano, “los resultados son reproducibles a los de los ensayos clínicos”. En cualquier caso, anuncia que ya hay en marcha un estudio en España que de forma retrospectiva evaluará el funcionamiento del fármaco en condiciones reales de uso en sus indicaciones aprobadas.
Nuevos usos
Tras la aprobación de Epidyolex en estos dos síndromes, la compañía espera el visto bueno del Ministerio para el tratamiento de las crisis epilépticas asociadas al complejo de esclerosis tuberosa, enfermedad que cursa con tumores que afectan a distintos órganos, incluido el cerebro.
Además, Ayuga ha asegurado que se mantiene el desarrollo clínico del cannabidiol para otras indicaciones: “En otras epilepsias refractarias, como la hipoxia isquémica, y en áreas psicóticas, de cognición y conducturales”.
"Apostamos por los procesos regulatorios establecidos para los medicamentos"
“GW es líder mundial en el desarrollo, investigación y comercialización de medicamentos derivados del cannabis, con más de veinte años de experiencia con foco en dar respuesta a esas significativas necesidades no cubiertas de los pacientes”, ha resaltado Cristina Bando, directora senior de la Unidad de Negocio de Neurociencia de Jazz. En un momento “en que hay mucho ruido en torno al cannabis, nosotros apostamos por los procesos regulatorios establecidos para los medicamentos demostrando su eficacia, seguridad y calidad”.
Inés Perea, directora general de Jazz, ha destacado que "la integración de GW nos aporta toda la innovación en la ciencia de cannabinoides". La ejecutiva ha señalado el sentido de la compra de GW para la matriz, y afirma que "somos dos compañías con la misma visión, misión y el mismo compromiso de ayudar a pacientes con enfermedades graves".
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