Muchos farmacéuticos han seguido con atención, y también indignación, la jornada organizada esta mañana por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), bajo el título Entrada en vigor del Reglamento Europeo sobre Medicamentos Veterinarios. Implicaciones de la nueva legislación. Inaugurada por María Jesús Lamas Díaz, directora de la Aemps, el objetivo de esta jornada, de carácter técnico y dirigida a la industria, ha sido informar de los trabajos que se están realizando de cara a la entrada en vigor, el próximo 28 de enero de 2022, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios, que será de aplicación directa en la normativa española. El Ministerio de Sanidad sometió a consulta pública hasta el 14 de abril el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
"Se abre un momento emocionante en la historia de los medicamentos veterinarios en toda la UE" (María Jesús Lamas, directora de la Aemps)
Lamas ha señalado que "se abre un momento emocionante en la historia de los medicamentos veterinarios en toda la UE, sin olvidar la protección de la salud animal, la salud pública y la seguridad ambiental".
Esa emoción se ha trastocado en irritación cuando ha intervenido Ramiro Casimiro Elena, consejero técnico de la Aemps, y se ha referido a algunas de las modificaciones generales que se harán del Real Decreto-Legislativo 1/2015. "Estos trabajos están en un estadío muy incipiente, estamos en los inicios de las propuestas y todavía no se han discutido en profundidad con otros departamentos ni con el área jurídica", ha recalcado antes de entrar en faena.
Puntos de discordia
Dicho esto, ha desgranado alguno de los cambios que pretenden introducir: adecuar la definición de medicamento veterinario a la que contempla el reglamento europeo, "y existe la posibilidad de modificar el artículo sobre incompatibilidades para permitir que los veterinarios pudieran vender determinados medicamentos veterinarios; no todos ellos. Seguramente estaríamos hablando de los medicamentos que actualmente se pueden vender por el cuarto canal; es decir, medicamentos que están autorizados para determinadas especies animales (perros, gatos, peces de acuario, pájaros de jaula, anfibios, pequeños roedores) y que no estén sujetos a prescripción veterinaria. Hoy por hoy los encontramos en grandes almacenes y pajarerías, pero los veterinarios no los pueden vender. Estamos trabajando en ver la posibilidad de abrir esa posibilidad de venta por el cuarto canal a los veterinarios".
"Hoy por hoy encontramos algunos medicamentos sin receta en grandes almacenes y pajarerías, pero los veterinarios no los pueden vender" (Ramiro Casimiro, de la Aemps)
¿Qué opinan los farmacéuticos que han estado siguiendo la jornada sobre este punto? "Nosotros en la farmacia también vendemos medicamentos de uso humano sin receta, y no por eso dejan de producir reacciones adversas y efectos secundarios. La salud animal está muy asociada a la salud humana", han reivindicado a este medio. En ese sentido, inciden en que "las buenas prácticas y regulación estricta que existe en oficina de farmacia con los medicamentos de uso humano deben ser lo mismo para dispensar medicamentos veterinarios, ya sea en oficinas de farmacia o establecimientos minoristas, y con inspecciones dependientes de Sanidad".
"Lo que se puede pedir es la vuelta de todos los medicamentos veterinarios sin receta a farmacias o establecimientos minoristas detallados. Eso sí requiere una reforma"
Y van más allá con su indignación por esta referencia al cuarto canal: "Lo que se puede pedir es la vuelta de todos los medicamentos veterinarios sin receta a la oficina de farmacia o establecimientos minoristas detallados. Eso sí que requiere una reforma en cuanto a su regulación, que sea igual que en la regulación de medicamentos humanos. Un farmacéutico debe ser sólo garante de un establecimiento y no de hasta seis, como ahora, ya que eso no garantiza la correcta dispensación". Ya añaden que "todos los medicamentos, sean de prescripción o no, deberían estar regulados en un sistema que asegurase la presencia de un farmacéutico, ya que no dejan de ser medicamentos y se debe garantizar su buen uso por medio del farmacéutico: es el profesional sanitario preparado para esa función".
Los farmacéuticos que han seguido la jornada han resumido su malestar en que "la regulación actual de la dispensación de medicamentos de uso animal está desfasada y necesita equipararse a la dispensación de medicamentos de uso humano"; por eso añaden que no entienden "que los medicamentos sean competencia del Ministerio de Agricultura y de la Aemps, cuando si se trata de salud animal, ésta está relacionada directamente con la salud humana", y consideran que "la dispensación de medicamentos de uso animal debe estar regulada y controlada igual que ocurre con los medicamentos en oficina de farmacia".
Incompatibilidades en el ejercicio profesional
A su vez, Casimiro Elena se ha referido también a una reforma que están estudiando: "Igualar las incompatibilidades en el ejercicio profesional que hoy se recogen para las oficinas de farmacia y las que se recogen para los establecimientos comerciales detallistas. No son exactamente iguales y pensamos que no hay razones para que haya diferencias". Aquí los farmacéuticos aseguran no entender qué se quiere equiparar: "Es como si ahora los médicos pudiesen dispensar y los farmacéuticos prescribir".
"Estamos estudiando que los establecimientos comerciales detallistas puedan beneficiarse también de los descuentos que los proveedores pueden hacer a las farmacias" (Ramiro Casimiro, consejero técnico de la Aemps)
Ante una pregunta formulada por este medio, Casimiro ha puesto un ejemplo de cómo quieren igualar incompatibilidades: "Uno de ellos es cuando se habla de la posibilidad de descuentos de los proveedores a las oficinas de farmacia. Eso en principio no está explícitamente dicho para los establecimientos comerciales detallistas y nos preguntamos si sería conveniente introducir una referencia en ese sentido".
A su vez, se ha referido a las incompatibilidades de los profesionales sanitarios para ejercer la titularidad de una oficina de farmacia: "Eso no está tan explícitamente dicho en el caso de los establecimientos comerciales detallistas".
En cuanto a otros aspectos, como la notificación de defectos de calidad, se amplía la obligación de notificarlos no sólo a los titulares de las autoridades de comercialización, como hasta ahora, sino también a mayoristas, minoristas y profesionales sanitarios. "En los últimos años han aumentado estas notificaciones, no porque se produzcan más, sino porque hay mayor sensibilidad", ha señalado el técnico de la Aemps.
Otra novedad es que toda reacción de un animal a un medicamento de uso humano deber ser notificada, no como hasta ahora
También pretenden clarificar que los precios de los medicamentos veterinarios son libres, "algo que no se dice explícitamente en el RDL 2015 actual" y también quieren "adecuar el importe de las sanciones. Hoy por hoy las sanciones ante cualquier infracción son exactamente iguales a las que se aplican a medicamentos de uso humano. Consideramos que es desproporcionado y es conveniente corregirlo y adecuar el importe de las sanciones veterinarias a nuestras realidades de mercados y volúmenes de comercio", ha subrayado Casimiro Elena.
Con respecto a las sanciones, no contemplan a priori modificar la tabla, pero sí los importes por infracción en medicamentos veterinarios, "que son desproporcionadas por los volúmenes de negocio que se manejan respecto a los medicamentos de uso humano. Por eso pensamos hacer una graduación de las sanciones aplicables en veterinaria por debajo de las actuales".
Otra novedad del reglamento, en cuanto a notificaciones, es que toda reacción de un animal a un medicamento de uso humano deber ser notificada, no como hasta ahora. De hecho, la denominada prescripción en cascada o excepcional está contemplada cuando hay un vacío terapéutico, pero los farmacéuticos subrayan que no siempre se puede dispensar un medicamento de uso humano a una determinada especie; debe estar muy justificado, ya que en ocasiones se recurre a ello por motivos económicos (los de uso humano suelen ser más baratos por estar regulados en el sistema de precios de referencia y por tener un IVA menor).
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La Aemps, con la One Health (Una Sola Salud)
Polémicas aparte, María Jesús Lamas, directora de la Aemps, se ha referido en la introducción de la jornada a que esta norma pretende "aumentar la disponibilidad de medicamentos para tratar a los animales, estimular la competitividad e innovación en el sector y mejorar el mercado interior, disminuyendo la carga administrativa de todos nuestros procesos y haciendo frente también a las resistencias microbianas. Y esperamos conseguir y abordar con éxito todos estos objetivos".
"Hemos comprobado con el covid que una amenaza de salud pública puede poner en jaque a toda la sociedad" (María Jesús Lamas)
Lamas ha relatado también los beneficios que traerá esta nueva normativa: regulará los medicamentos de procedimiento centralizado, flexibilizará las rutas para obtener las autorizaciones, abordará el tema de los ensayos clínicos, se producen cambios significativos en la farmacovigilancia, en la protección de datos [se instaura una Base de Datos de la Unión (UPD), que permitirá la interconectividad entre las agencias y agentes del sector].
Eso sí, el nuevo reglamento reconoce que no se ha alcanzado un desarrollo de medicamentos antiparasitarios, a pesar de la inversión en I+D de las últimas décadas. "Hemos comprobado con el covid que una amenaza de salud pública puede poner en jaque a toda la sociedad, lo que exige una acción intersectorial urgente y coordinada, en consonancia con el planteamiento de Una Sola Salud (One Health), y que trabajamos en la Agencia desde múltiples perspectivas".
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