La doble decisión emitida ayer por la EMA favorable al uso de una tercera dosis de las vacunas basadas en ARNm -Comirnaty (BioNTech y Pfizer) y Spikevax (Moderna) en personas inmunodeprimidas, y a la administración de una tercera dosis de refuerzo para personas con un sistema inmunitario normal, de momento solo con la vacuna de Pfizer y BioNTech ha centrado gran parte de las explicaciones que ha emitido hoy Marco Cavaleri, responsable de Productos Biológicos y Estrategia Vacunal de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en la comparecencia quincenal que viene haciendo para informar sobre los avances de la agencia europea en la evaluación de vacunas y tratamientos frente al virus.
"Es importante distinguir entre la administración de una tercera dosis a las personas con una inmunodepresión severa y la dosis de refuerzo para la población general, para la que el comité asesor de la EMA -el CHMP- ha evaluado la solicitud realizada por Pfizer y BionTech de añadir esta dosis de refuerzo de Comirnaty en la información del producto".
Caveleri ha señalado que los datos emergentes de otras partes del mundo, incluidos los de Israel, el Reino Unido y Estados Unidos "apuntan a una erosión en la protección frente a la enfermedad leve, y en algunos estudios incluso frente a las formas más graves". Estos datos justificarían la conveniencia de administrar esa tercera dosis de refuerzo en la población general -a partir de los 18 años y pasados seis meses desde la administración de la pauta completa, tal y como se ha emitido la recomendación de la EMA-, aunque esta decisión corresponde a las autoridades nacionales o regionales, por lo que "serán éstas las que deberán valorarla en función de los datos disponibles sobre epidemiología y eficacia de las campañas de vacunación, teniendo también en cuenta los datos limitados de los que disponemos en este momento sobre la dosis de refuerzo".
El portavoz de la agencia ha añadido que "la información que recogen los estados miembros de la UE serán importantes para definir las mejores estrategias de vacunación; sabemos que algunos estados ya han empezado a administrar dosis de refuerzo, dado que las estrategias en las campañas de vacunación son una prerrogativa de las autoridades de cada país según condiciones locales como el estado pandémico, la eficacia de las campañas de vacunación o la capacidad de los sistemas nacionales o regionales".
Más anticuerpos
En concreto, la solicitud para ampliar las indicaciones de Comirnaty se ha basado en los datos de administración de la citada dosis de refuerzo 6 meses después de la segunda dosis en personas entre 18 y 65 años. El comité ha concluido que la administración de esta dosis en las citadas condiciones "es segura y proporciona un importante incremento en la producción de anticuerpos a niveles muy superiores a los observados tras la segunda dosis, por lo que se debe considerar esta opción en el contexto de las campañas de vacunación".
Además, la EMA está evaluando en la actualidad una solicitud para el uso de una dosis de refuerzo también de Spikevax para su administración al menos 6 meses después de la segunda dosis y a partir de los 12 años. "El CHMP hará una evaluación acelerada de todos los datos ofrecidos por la compañía, incluyendo los resultados de un ensayo en marcha".
"Por lo que sabemos hasta ahora -ha añadido Cavaleri- cuando se administran dos dosis, las vacunas ofrecen una buena protección frente a las complicaciones graves por covid, como hospitalización y muertes, y esto es algo que monitorizamos muy de cerca para actualizar los datos y protocolos a recomendar".
Inmunodepresión solo grave
En cuanto a la recomendación de administrar la tercera dosis de las vacunas basadas en ARNm en personas inmunodeprimidas, especialmente por haber recibido tratamiento inmunosupresor posterior a un trasplante, el responsable de estrategia vacunal de la EMA recordó que los ensayos con Cominarty han demostrado que un elevado porcentaje de éstos pacientes "no había podido generar suficientes anticuerpos frente al SARS-CoV-2 tras la segunda dosis, pero sí podrían hacerlo después de una tercera dosis. De forma similar, el estudio con Spikevax mostró que los pacientes trasplantados que han recibido una tercera dosis de esta vacuna presentaban niveles superiores de anticuerpos que aquéllos que habían recibido solo dos dosis".
"Basándonos en la cantidad limitada de datos disponibles, el uso de la tercera dosis queda restringida a los pacientes con inmunodepresión severa, dado que no hay pruebas directas aun de que los pacientes con niveles inferiores de inmunodepresión se beneficiarían de recibir una tercera dosis como parte de su pauta de vacunación", ha puntualizado.
Aunque no hay pruebas suficientes aun de aumento de la protección con estas terceras dosis, "se espera que éstas aumenten la protección al menos en algunos de estos pacientes", aunque la EMA seguirá estudiando los datos que lleguen sobre las terceras dosis en este grupo de población.
También sigue evaluando la agencia los casos de miocarditis y pericarditis asociados al uso de vacunas basadas en ARNm, "especialmente tras la segunda dosis. Es importante subrayar que los casos reportados son leves, aunque hay que reconocer que el riesgo de miocarditis y pericarditis tras la administración de una tercera dosis no se ha caracterizado aun porque es un efecto muy raro. En cualquier caso, el perfil general de seguridad observado tras la tercera dosis es tranquilizador".
Tratamientos en estudio
Por último, Cavaleri ha recordado que se siguen evaluando tratamientos frente a covid-19, y el objetivo de que se puedan producir aprobaciones para finales de este año. La EMA ha empezado a evaluar una solicitud para el anticuerpo monoclonal Rekirona –regdanvimab-, de la farmacéutica surcoreana Celltrion, en adultos con covid-19 que no necesitan oxígenoterapia y están en riesgo de progresión hacia la forma grave de la enfermedad. La agencia estudiará el producto en unos plazos acelerados y podría emitir una opinión en un plazo de dos meses en función de la solidez de los datos y de que se pueda requerir información adicional para la evaluación. "Entretanto seguimos trabajando en el procedimiento de evaluación continuada -Rolling Review- en otros tres anticuerpos monoclonales y tres inmunomoduladores, y sus revisiones progresan bien; las opiniones del comité para algunos de ellos podrían producirse en las próximas semanas".
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