España tiene un peso importante en el desarrollo de ensayos clínicos y la pandemia de covid-19 ha fortalecido su posición de liderazgo, ya que ha llegado a ocupar la primera posición en Europa y la cuarta en el mundo en número de estos estudios. En un horizonte cercano, abrazar nuevas formas de conducir la investigación clínica puede ser una palanca para afianzar la posición del país en investigación biomédica. Así lo considera María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que ha participado este martes en la Conferencia de Alto Nivel Sanidad +Innovación: un binomio para la España post-Covid, organizada por Farmaindustria, la Junta de Extremadura e Hiris.
"Vamos a modelos que van a facilitar el desarrollo de ensayos clínicos, y más importante, el acceso de muchos enfermos que necesitan entrar rápido a estos ensayos", ha destacado Lamas, que ha hecho referencia al caso de los pacientes para los que los medicamentos en investigación son la única opción de tratamiento. También, ha indicado que diseños de ensayos como los descentralizados son "una oportunidad para muchas zonas que están fuera de los grandes hubs de Madrid y Barcelona".
Evitar el placebo
La directora de la Aemps ha recordado que la innovación no solo afecta a "los nuevos medicamentos que vienen o productos que ahora no sabemos si son medicamentos", sino a la forma de investigarlos. En este sentido, ha indicado que la agencia ha dado luz verde a un piloto de un ensayo con un brazo control que usa bases de datos masivas. Otra alternativa para eludir el placebo es utilizar datos retrospectivos, porque "no todos los tratamientos ni todas las enfermedades son susceptibles de tener un brazo de voluntarios tratados con placebo, porque no sería ético".
Otra novedad son los ensayos descentralizados, en los que participan unos centros hospitalarios de referencia y otros satélites y permiten el acceso de pacientes en regiones que tradicionalmente no ha participado o lo han hecho de forma minoritaria en desarrollos clínicos. Su gran ventaja, para Lamas, es que "permiten que puedan acceder el mayor número de pacientes posible, sobre todo cuando no hay una buena alternativa terapéutica".
Sin embargo, tanto los diseños de ensayos descentralizados como la monitorización remota traen consigo una alta complejidad: "Se pueden hacer en nuestros hospitales y alguna solicitud hemos tenido en la agencia, pero luego no son fáciles de aceptar".
Por ejemplo, "no puede delegarse la atención al paciente en servicios externos donde puede disminuir la calidad de la asistencia, y no se puede hacer anamnesis por teléfono y exploración por un servicio de enfermería externo al servicio de salud". Sin embargo, ha reconocido que "son cuestiones solucionables".
Asimismo, en el caso de la monitorización remota la agencia se ha encontrado con "propuestas que no eran aceptables". Lamas ha expuesto que "no puede ser que una CRO externa acceda a una parte importante de la historia clínica de un paciente cuando el voluntario no ha tenido oportunidad de firmar un consentimiento". Para la portavoz de la agencia, con la monitorización remota es esencial garantizar la "confidencialidad de los datos y su integridad", sin embargo, estos requisitos implican "aumentar la carga de trabajo de los centros investigadores".
Momento "crítico"
El director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, ha resaltado que la innovación terapéutica atraviesa "un momento crítico" y representa una oportunidad para la cual el país tiene que elegir entre "ser usuario o generador de ese progreso".
Arnés ha coincido con otros ponentes en la importancia de fortalecer la colaboración público-privada y ha destacado la importancia de que España apueste por ocupar una posición relevante en investigación biomédica con inversión y fortaleciendo cuestiones como la digitalización, la retención del talento y la proyección internacional.
Ha indicado que hay que "apostar por proyectos tractores de futuro" y ha señalado como áreas de interés la investigación en terapias avanzadas, las resistencias antimicrobianas, los medicamentos huérfanos y los pediátricos.
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