La multinacional suiza Roche ha anunciado la aprobación de la agencia reguladora estadounidense FDA para FoundationOne Liquid CDx, el test exhaustivo de biopsia líquida para cualquier tipo de tumor sólido de su socio Foundation Medicine. El test es una prueba de secuenciación genómica exhaustiva (conocida por las siglas CGP, del inglés comprehensive genomic profiling) que analiza más de 300 genes asociados al cáncer y múltiples firmas genómicas para optimizar el cuidado del paciente. El cáncer es una enfermedad impulsada por mutaciones genéticas en el ADN de un tumor. La CGP se utiliza para identificar estas mutaciones únicas y determinar cómo se comporta y crece un tumor. Estos conocimientos ayudan a establecer un plan de tratamiento personalizado para cada paciente basado en las mutaciones específicas identificadas.
Además de su aprobación como prueba complementaria de CGP para pacientes con cualquier tumor sólido, la FDA aprobó la prueba para su uso como Companion Diagnostic para identificar a pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento con ciertas terapias para el cáncer de próstata y pulmón, incluyendo Rubraca -rucaparib-, un inhibidor de la Poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica con mutaciones BRCA 1/2, y tres inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de primera línea para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no microcíticas. Al incorporar múltiples genes, incluyendo varios biomarcadores Companion Diagnostic, la prueba puede ayudar a ahorrar tiempo frente a los test de biomarcadores secuenciales.
"Muchos pacientes con cáncer no pueden hacerse una biopsia del tejido afectado. FoundationOne Liquid CDx puede suponer una opción mínimamente invasiva para los pacientes que de otra manera no se habrían beneficiado de un perfil genómico exhaustivo". La conveniencia de que el análisis se haga a partir de una muestra de sangre también puede permitir decisiones de tratamiento más rápidas", ha explicado Levi Garraway, vicepresidente ejecutivo de Roche.
FoundationOne Liquid CDx analiza el ADN libre circulante a partir de una muestra de sangre del paciente y utiliza una secuenciación masiva paralela para detectar las cuatro clases principales de alteraciones genómicas. La prueba está aprobada por la FDA para reportar variantes cortas en 311 genes, incluyendo reordenamientos y pérdidas de número de copias en los genes BRCA1 y BRCA2. Los resultados se entregan en un informe integrado que identifica las alteraciones que coinciden con las terapias aprobadas por la FDA. El informe también proporciona información sobre las firmas genómicas, incluida la inestabilidad de microsatélites y la carga mutacional en sangre, así como las alteraciones de genes individuales, incluidas todas las fusiones de NTRK, para aportar información sobre el uso de otras terapias dirigidas e inmunoterapias, y también sobre ensayos clínicos en marcha.
Más de 30 tipos de cáncer
La aprobación se ha basado en estudios de validación analítica y clínica que incluyeron más de 7.500 muestras y 30.000 variantes únicas en más de 30 tipos de cáncer. Según fuentes de la compañía, la evaluación de la plataforma, en la que se han utilizado múltiples métodos de validación dentro de una amplia gama de tipos de tumores, demostró una alta sensibilidad y especificidad, incluso en frecuencias alélicas bajas que se observan a menudo en las muestras de sangre clínicas.
FoundationOne Liquid CDx es la última incorporación a la cartera de test de secuenciación genómica exahustiva de alta calidad de Foundation Medicine y la segunda de sus pruebas de este tipo en recibir la aprobación de la FDA como Companion Diagnostics. FoundationOne CDx, el test de secuenciacion genómica exhaustiva para tejido de Foundation Medicine para pacientes con tumores sólidos, recibió la aprobación de la FDA en 2017.
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