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viernes, 28 de agosto de 2020

La Aemps autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna contra la Covid-19 en España

Política y Normativa
manuelbustelo
Vie, 28/08/2020 - 12:44
Coronavirus
Salvador Illa, ministro de Sanidad.
Salvador Illa, ministro de Sanidad.

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha comunicado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el primer ensayo clínico en España de una vacuna contra la Covid-19.

Así lo ha afirmado en una rueda de prensa este viernes ante los medios de comunicación para informar sobre "importantes novedades" en relación con ensayos clínicos de las vacunas contra el virus junto a la ministra de Defensa, Margarita Robles.

Illa ha explicado que es una vacuna de Janssen (una compañía de Johnson&Johnson) y que se trata de una autorización para un ensayo clínico en fase 2. El ensayo en fase 1 se ha realizado en EEUU y en Bélgica (participaron 1.045 personas). En España esa fase 2 se hará en 190 personas sanas de entre 18 y 55 años y también en mayores de 65. El reclutamiento se espera hacer de forma inmediata.

Los participantes en el ensayo estarán repartidos entre los hospitales La Paz, La Princesa (ambos en Madrid) y Marqués de Valdecilla (Santander).

Esta fase 2, que solo se hará en España, Alemania y Países Bajos, busca calibrar las dosis, ver el número de estas que sería necesario, así como conocer el intervalo entre ellas. La participación de España como uno de los tres países en esta fase 2 no significará, según ha explicado Illa, que España pueda contar con más dosis ni disponer de ellas antes.

Asimismo, ha indicado que el ensayo clínico durará algunos meses y que la compañía tiene previsto, además, comenzar la fase 3 de los ensayos en breves. Esta vacuna, llamada Ad26.COV2.S, está basada en un adenovirus que genera una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S.

El ministro ha querido agradecer la importante labor que está desarrollando la AEMPS: "Estamos participando activamente en la Alianza Europea contra la vacuna". Además, ha indicado que ayer se firmó el contrato definitivo para recibir la vacuna del grupo farmacéutico AstraZeneca, que trabaja junto a la Universidad de Oxford, y se espera recibir las primeras dosis "a finales de noviembre".

Se trata de un estudio en fase 2 de una vacuna de Janssen. El ensayo incluirá a 550 voluntarios sanos de España, Alemania y Países Bajos. coronavirus Off Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Política y Normativa Off

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