La vacuna frente al coronavirus Ad26.COV2-S, de la compañía estadounidense Janssen, cuyos ensayos en España ha anunciado hoy el Ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha demostrado ya su seguridad en la fase I con casi 1.045 voluntarios sanos en un estudio realizado en Estados Unidos y Bélgica, "y ahora se comienza la siguiente fase (II A), para encontrar la pauta y la dosis más adecuadas para que la población adquiera una inmunización frente al virus", explica Alberto Borobia, del Hospital La Paz de Madrid, quien también está coordinando trabajos de búsqueda acelerada de fármacos eficaces en el marco del consorcio público-privado europeo para hallar terapias. La Paz es uno de los tres centros españoles en los que se ensayará esta vacuna, junto con el Hospital de la Princesa, también de Madrid, y el Marqués de Valdecilla, de Santander.
Según Borobia, habrá un grupo placebo, voluntarios a los que se administrará una dosis y otros que recibirán dos dosis. En total, serán 10 grupos de tratamiento en función de la edad, con edades comprendidas entre los 18 y 55 años y también mayores de 65.
De momento, "tenemos preseleccionados 40 perfiles". La intención es comenzar a hacer las visitas de screening a partir del martes para hacer una historia clínica, se verifica que es una persona sana, se le realiza una exploración física y se obtienen pruebas para verificar si tiene o ha tenido la enfermedad. Esto se hará entre el 1 y el 11 de septiembre, y del 14 al 22 tenemos que tener vacunados a los 75 voluntarios de los que se encarga el Hospital La Paz. El de La Princesa trabajará con otros 75 participantes y el Marqués de Valdecilla, con 40. En total, España desarrollará el ensayo con 190 personas sanas. "Todos ellos cuentan con una amplísima experiencia de investigación clínica en vacunas", resaltaba Illa durante la rueda de prensa, quien añadió también que la selección del centro y el reclutamiento de pacientes corre a cargo de Janssen. En la fase 2, además de España, participarán Alemania y Bélgica, sumando así 590 personas.
Se prevé que haya resultados en menos de un año, ya que "se va a hacer un desarrollo acelerado y se van a hacer análisis intermedios antes de finalizar el estudio", argumenta el investigador. Es decir, tras administrar la primera dosis, se hacen tres visitas de seguimiento semanalmente "para analizar si genera o no inmunidad y si es seguro o no", evaluando que no haya reacciones locales en el lugar del pinchazo y confirmando el perfil de seguridad. Después, se inyecta la segunda dosis (a los dos meses) y de la misma manera, se hacen tres seguimientos semanales y se toman muestras de sangre para comprobar si originan inmunidad. Dependiendo del grupo, entre el día 141 y 169 (a los cinco meses, aproximadamente), se procede a una tercera vacuna, pero a dosis muy bajas.
Requisitos de los voluntarios
Un punto importante para el adecuado desarrollo de este ensayo es que los voluntarios sanos implicados deben tener bajo riesgo de infección y evitar contacto directo diario con el virus. Es decir, "no se puede por ejemplo, entrar en contacto con médicos que estén asignados en plantas donde atienden casos del virus, ya que es personal de alto riesgo". En diciembre se administrará la segunda dosis y según el investigador, "se prevé que en febrero se obtengan los primeros resultados [...] No será necesario esperar a finalizar el ensayo completo para tener información". Estamos ante un escenario especial en el que "se van a intentar acortar en lo máximo posible todos los plazos para poder aprobar la comercialización condicionada de un fármaco en caso de emergencia sin tener terminados todos los ensayos clínicos, pero sí teniendo evidencia sólida de que la vacuna no supone ningún riesgo".
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