La colitis ulcerosa es un trastorno inflamatorio crónico que afecta a la mucosa del colon, de etiología no bien conocida y, de momento, sin tratamiento curativo. El objetivo terapéutico es controlar la inflamación en estos pacientes para evitar la aparición de complicaciones.
El fármaco ustekinumab es un nuevo tratamiento biológico que acaba de incorporarse al arsenal terapéutico de esta enfermedad, avalado por los ensayos clínicos aleatorizados doble ciego necesarios para su aprobación. Sin embargo, apenas se disponían de datos sobre la efectividad de este fármaco en la práctica clínica. Es anticuerpo monoclonal completamente humano, del tipo IgG1, que se une a la subunidad p40 de las interleucinas IL-12 e IL-23, bloqueando la cascada inflamatoria en la que intervienen estas citocinas. La primera dosis de tratamiento con este fármaco se administra por vía intravenosa y las siguientes dosis por vía subcutánea.
Un nuevo estudio, coordinado desde la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Universitario de La Princesa (Madrid) y el Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (Ciberehd), por los especialistas María Chaparro y Javier P. Gisbert aporta de forma pionera información sobre la durabilidad del tratamiento con ustekinumab en estos pacientes, así como sobre su efectividad a corto y largo plazo, y el perfil de seguridad en la práctica clínica real.
El trabajo, que se se acaba de publicar en Journal of Crohn's and Colitis se basa en el registro Eneida -promovido por Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (Geteccu). El registro Eneida es un proyecto multicéntrico español, en el que participan más de 80 centros e incluye a más de 75.000 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
“De acuerdo a nuestro conocimiento, es el estudio más amplio hasta la fecha que proporciona evidencia sobre el beneficio a largo plazo del tratamiento con ustekinumab en pacientes con colitis ulcerosa”, escriben los autores del trabajo. En total, más de 40 instituciones participan en este estudio que incluye a casi un centenar de pacientes. La probabilidad de mantener el tratamiento con ustekinumab fue del 87% en la semana 16; del 63%, en la semana 56 y del 59%, en la semana 72.
Con respecto a la efectividad de ustekinumab, el 53% de los pacientes tuvo respuesta (35%, remisión) en la semana 16, a pesar de ser una cohorte muy refractaria (el 80% de los enfermos tratados habían fracasado tanto a anti-TNF como a vedolizumab y el 30% había fracasado a anti-TNF, vedolizumab y tofacitinib). En el análisis multivariado, el tener una proteína C reactiva sérica elevada en el momento de iniciar el tratamiento (como marcador de una mayor carga inflamatoria) fue la única variable significativamente asociada con una menor probabilidad de alcanzar la remisión.
Javier P. Gisbert, autor senior del trabajo, apunta a DM que “este estudio confirma en la práctica clínica los buenos resultados de los estudios clínicos aleatorizados tanto de eficacia como de seguridad. Con la incorporación de este nuevo tratamiento, contamos con más opciones para evitar la colectomía, necesaria cuando fracasan las diferentes líneas terapéuticas, en los pacientes con colitis ulcerosa”.
La primera firmante del estudio, María Chaparro, añade que el estudio constató cómo al año más del 60% de los pacientes mantenían el tratamiento con ustekinumab, lo que sugiere que “aporta beneficios a largo plazo”. La especialista también destaca el buen perfil de seguridad del fármaco, en la línea con lo ya descrito en estudios previos, y expone que “el principal motivo de suspensión del tratamiento fue que el paciente no hubiera respondido a la pauta de inducción”.
Medicina personalizada en la colitis ulcerosa
Asimismo puntualiza que el hecho de que el tratamiento funcione bien en pacientes refractarios a varias líneas de tratamiento como se ha observado en el registro Eneida “no significa que el posicionamiento ideal del fármaco sea en una última línea de rescate”, sino que también puede resultar de utilidad en fases anteriores del tratamiento.
Con la llegada de este nuevo fármaco se abre ahora una línea de investigación para determinar en qué pacientes debería administrarse este tratamiento en lugar de otras opciones, una vez han fracasado los fármacos anti-TNF. Al respecto, uno de los proyectos de investigación coordinado por los doctores Gisbert y Chaparro desde el Hospital de La Princesa busca poder predecir la respuesta a los distintos biológicos (además de a los diferentes anti-TNF, a vedolizumab y ahora también a ustekinumab) así como a tofacitinib, una pequeña molécula recientemente aprobada, con el objetivo de planificar un tratamiento personalizado para cada paciente.
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