La compañía farmacéutica Mylan nació en Estados Unidos hace casi sesenta años. Hoy está presente en 165 países y, comprometida con garantizar un mayor acceso a los medicamentos en todas las regiones que ha alcanzado, se ha sumado al desarrollo del biosimilar. Desde la multinacional aseguran que la demanda de productos biológicos ha aumentado y que los biosimilares son el camino para garantizar el acceso y la calidad.
“El compromiso de Mylan en biosimilares es firme y está diseñado para mantenerse en el tiempo siguiendo la estela de nuestro objetivo inicial: proporcionar acceso a los medicamentos y servicio de alta calidad a los 7.000 millones de personas en todo el mundo”, ha declarado Christophe Maupas, country mánager de Mylan en España.
El primer biosimilar que la compañía desarrolló fue trastuzumab, un anticuerpo monoclonal indicado para el tratamiento de algunos tipos de cáncer como el de mama en estado precoz y metastásico. “Este biosimilar se introdujo con éxito en India en 2014 y ahora está disponible en más de treinta países en todo el mundo”, ha apuntado Erin Federman, responsable de productos biológicos de Mylan Europa.
“En Mylan tenemos una cartera diversa y completa que incluye ocho de los diez mejores productos del mundo para oncología, inmunología, endocrinología y oftalmología. Además, hemos desarrollado veinte biosimilares, de los cuales ya se comercializan cuatro en todo el mundo. Una de las nuevas incorporaciones es adalimumab, que ha recibido la autorización de la Comisión Europea el pasado 20 de septiembre de 2018”, ha repasado Federman.
Una actividad de grandes inversiones
Para expandir el mercado de los biosimilares es imprescindible invertir en innovación. Una tarea que conlleva un gran coste pero que, sin duda, es la llave del progreso. “Desde su fundación, en Mylan hemos innovado y desarrollado un porfolio con un espectro terapéutico muy variado. Entre 2013 y 2017, la compañía ha invertido 3.000 millones de dólares en I+D. Para ello, contamos con 47 plantas de fabricación en todo el mundo y más de 3.000 personas implicadas en I+D, trabajo clínico, regulatorio y médico”. El desarrollo de productos biológicos conlleva un plus de dificultad y de gasto. Según Medicines for Europe, asociación en favor de genéricos y biosimilares, desarrollar un biosimilar cuesta entre 150 y 300 millones de euros, y cerca de 9 años de trabajo. “Por eso, es necesario que el mercado de los biosimilares cuente con garantías de sostenibilidad. De esa manera, las compañías podrán seguir ofreciendo estos fármacos y contribuir a la sostenibilidad del sistema de salud a medio y largo plazo”, ha explicado Christophe Maupas.
Ahorro mundial
Los biosimilares son un nuevo agente con la capacidad de dinamizar los mercados sanitarios al incorporar una mayor cantidad de moléculas y al establecer una competencia de precios. “En los próximos tres años, nuestro país ahorrará 2.000 millones de euros gracias a los biosimilares. Para esas fechas habrán vencido un número considerable de patentes de medicamentos biológicos y la reducción de costes se cuadruplicará con respecto al período entre 2009 y 2017”, ha explicado Maupas.
Para que el Estado pueda llegar a beneficiarse de esta situación, los decisores, los proveedores y los demás implicados, deben colaborar entre ellos. “La entrada de los biosimilares en nuestro sistema sanitario va a suponer una gran mejora, pero la industria, los profesionales sanitarios y las administraciones tenemos que trabajar juntos con el mismo objetivo: beneficiar a los pacientes”.
No obstante, las posibles aportaciones del biosimilar van más allá del ahorro: “Un producto biosimilar es equivalente en eficacia y seguridad al producto de referencia, pero también puede ofrecer valor añadido e innovación. Desde Mylan, por ejemplo, trabajamos para aportar algunos beneficios adicionales a los pacientes mediante la incorporación de mejoras en los dispositivos. Sin renunciar, por supuesto, a nuestra principal misión: mejorar el acceso a los medicamentos”, ha indicado Maupas.
Estas mejoras son fundamentales para modernizar los tratamientos y facilitar la aplicación de las moléculas. Pero en Mylan también consideran necesario formar y concienciar al profesional sanitario y al paciente para que, de esta manera, “decidan juntos la opción de tratamiento adecuada”, ha añadido.
Europa como referente
Erin Federman también ha hecho hincapié en que este nuevo mercado se ha abierto de forma global y en que es el momento para desarrollar una industria que beneficie a todos los países. La situación de la Unión Europea es, a su entender, muy favorable porque “ha sido la primera región en definir un marco político y legal para la aprobación de biosimilares. A finales de marzo de 2018, la Comisión Europea ya había aprobado más de 40 productos biosimilares en quince clases biológicas diferentes”, ha destacado.
Fuera de Europa también se ha observado el potencial de la introducción de los biosimilares en el sistema sanitario. En el caso de Estados Unidos aún falta desarrollo y, por ello, la Unión Europea puede convertirse en una potente región de referencia.
Ahorro e I+D
- Impacto económico
El ahorro potencial que puede generar el uso de estos productos en los sistemas de salud de la Unión Europea y de Estados Unidos podría alcanzar los 100.000 millones de euros para el período de 2016-2020.
- Última incorporación
Hulio es uno de los últimos biosimilares de Mylan que ha recibido el visto bueno de la CE. Se trata de una ‘copia’ del producto de referencia Humira, de AbbVie, cuyo principio activo es el anticuerpo monoclonal adalimumab, un medicamento biológico inyectable que inhibe el factor de necrosis tumoral (TNF). Este factor puede causar inflamación en enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis en placas, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, entre otras.
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