En este recién estrenado 2019 se cumplirán 13 años desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorizase el primer medicamento biosimilar: la somatropina, más conocida como la hormona de crecimiento, elaborada por Sandoz. Desde entonces, la escalada de este tipo de fármacos ha ido aumentando con paso lento pero seguro, hasta llegar a los 52 productos aprobados de 15 principios activos diferentes.
Si nos centramos en el caso concreto de España, la cifra de productos aprobados llega hasta 39, de los cuales 27 están comercializados. Y su efecto sobre los precios de referencia de cada uno de los principios activos (que en el caso de los biológicos suele ser bastante elevado, poniendo trabas a la accesibilidad para el paciente) ha sido demoledor: aunque no en todos los casos es igual, se calcula que, de media, caen un 30 por ciento, según datos de la Asociación Española de Biosimilares (BioSim).
La Administración no ha tomado medidas concretas para incentivar el uso de estos fármacos
Su directora general, Regina Múzquiz, participó recientemente en la jornada Biosimilares, Estrategia de Futuro, organizada por Biogen. En ella, presentó datos más concretos relacionados con el ahorro: desde 2009 a 2016 el Sistema Nacional de Salud (SNS) ha ahorrado unos 478 millones de euros gracias a la entrada de los biosimilares en el mercado. Un montante que se multiplicará por cuatro en el periodo que va de 2017 a 2020, teniendo en cuenta tanto los productos que ya están en el mercado como los próximos lanzamientos; más de 2.400 millones de euros en poco más de una década.
Ese remanente que queda en caja no se dedica a reducir deuda, sino que se emplea en nuevos recursos para el sistema sanitario. Según explicaba Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), en un reciente taller para periodistas organizado por Amgen, BioSim y la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS), reducir el precio por paciente y año significa poder tratar a muchas más personas con ese tratamiento, que hasta el momento era de difícil acceso. “De esta manera también puede adelantarse su utilización, lo cual suele ser positivo para la evolución de la salud del paciente. O, puede servir para la adquisición de otros productos innovadores, con un valor añadido terapéutico, como se está haciendo en Italia”.
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Estrategias de crecimiento
Para las empresas del sector, este mecanismo de ahorro podría verse empañado por el hecho de que el producto original también puede cambiar su precio de referencia desde el mismo momento en el que entra en el mercado el biosimilar. “Se introduce un elemento de competencia y empieza una dinámica de reducción de precios”, confirma Fernando de Mora. Este sistema permite al facultativo prescribir cualquiera de los dos fármacos, lo que da relativa ventaja al original, con el que se tiene una mayor experiencia. “Si esta actitud se perpetúa, terminará convirtiéndose en un problema, porque no dejará avanzar a las empresas de biosimilares. Si se convierten en una mera herramienta para bajar el precio del producto de referencia y no consiguen beneficios, terminarán desapareciendo. El mercado volverá a sufrir una situación de monopolio y los precios no bajarán”, apunta el profesor de la UAB.
Por eso, la patronal ha puesto en marcha diversas estrategias que mejoren su situación, como la formación a sanitarios y pacientes, o la elaboración de documentos informativos. “Por ejemplo, la guía para médicos que publicamos en 2017, o la de farmacéuticos y pacientes que saldrán a la luz a principios del año 2019. Queremos que sirvan como documentos de referencia para solventar dudas y acercar el conocimiento de biosimilares desde diferentes visiones”, explica la portavoz de BioSim.
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También se están elaborando trabajos de observación y farmacoeconomía, haciendo simulaciones de precios y mostrando el impacto económico, absoluto y relativo, de cada producto que entra en el mercado. “En los próximos meses, nos gustaría poder abordar nuevos proyectos centrados en la eficiencia, tanto en términos económicos como de resultados en salud. En este sentido, será fundamental seguir estrechando lazos con las administraciones públicas, así como con distintas entidades con las que podamos colaborar para poder demostrar de manera objetiva la relación entre coste y beneficio favorable de los medicamentos biosimilares”, explica la directora general.
Intercambiabilidad
El hecho de que los biosimilares sean igual de seguros y eficaces que el fármaco original ha servido para generar debate en el entorno de la intercambiabilidad. Es decir: de que el médico cambie el tratamiento de un paciente, pasando del biológico original a la copia, por motivos que no son los estrictamente clínicos. “No se puede confundir con la sustitución, que significa cambiar de forma unilateral la dispensación del medicamento prescrito con la marca por el biosimilar. Técnicamente y con la legislación en la mano, esto no es posible”, explica César A. Rodríguez, coordinador del grupo de trabajo de Biosimilares de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).
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En cualquier caso, Rodríguez asegura que la intercambiabilidad es una “maniobra” que no está recomendada por sociedades científicas como la suya o como ESMO, homóloga de SEOM a nivel europeo. “Se deja una puerta abierta a ello en caso de que tanto el médico prescriptor como el paciente y la farmacia tengan información completa de que vaya a realizarse, den su acuerdo y se garanticen al máximo la trazabilidad y los procesos de farmacovigilancia”.
Una opinión que comparten desde la Sociedad Española de Reumatología (SER). “No nos cabe duda de que los biosimilares son productos de muy alta calidad, que tienen una eficacia y seguridad muy similar a la del producto biológico de referencia. Cuando se empieza a tratar a un paciente, lo normal es que se haga con el biosimilar”, reconoce Juan J. Gómez-Reino, presidente de la SER. Y añade: “Sin embargo, la decisión de intercambiar tratamientos no se debe tomar de forma unilateral desde las administraciones, aduciendo como motivo únicamente la sostenibilidad del sistema. Es una medida que deben tomar de forma consensuada el médico y el paciente, y siempre facilitándole a éste último toda la información, de forma clara, de lo que podría suponer ese cambio”.
Documentos de consenso
Esta postura se ha trasladado a diversos documentos de consenso firmados por sociedades científicas. Tanto SEOM como la SER tienen el suyo. También la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme), según la cual el denominado intercambio terapéutico “tiene su origen en aspectos de gestión y de políticas hospitalarias establecidas por cada Comisión de Farmacia y Terapéutica. Sin embargo, estos acuerdos necesarios de funcionamiento no pueden suplantar la capacidad de prescripción exclusiva del médico (artículo 79 del Real Decreto Legislativo 1/2015), ni cambiar el régimen de responsabilidades de los distintos profesionales sanitarios (Ley 44/2003 de Ordenación de las Profesiones Sanitarias), ni olvidarse de la obligación de informar y acordar el tratamiento con el paciente (Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente)”. Este último también se ha expresado en contra de la intercambiabilidad a través de sus asociaciones representativas. “Para el SNS significa un ahorro en costes porque se fomenta la competencia y una bajada de precios generalizada. Pero si biológico y biosimilar van a costar lo mismo, ¿por qué hacer cambios innecesarios? ¿por qué asumir riegos en pacientes estables? Sobre todo, porque podrían suponer más costes para el sistema si el paciente se desestabiliza”, comenta Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP).
Muchos pacientes creen que los biológicos son tratamientos naturales o probióticos
Desde su punto de vista, “el cambio no aprobado entre ambas partes genera rechazo, desconfianza y preocupación”. Algo que confirma el barómetro publicado recientemente por la Asociación de Personas con Enfermedades Crónicas Inflamatorias Inmunomediadas (UNiMiD), realizado a más de 3.000 pacientes. “En él se identifican cuatro circunstancias bajo las cuales aceptaríamos un cambio de tratamiento: que el fármaco actual no estuviese funcionando; que el médico lo recomiende; que exista evidencia robusta para un cambio, y siempre que estemos informados y lo aceptemos”, concreta.
¿Qué problemas existen, si el tratamiento es similar? “Los resultados de los ensayos clínicos que han validado un biológico están referidos a un grupo. Un ensayo no garantiza que un paciente concreto, individual, controlado con el fármaco de referencia vaya a estarlo también con el biosimilar”, advierte el presidente de la SER. Según su experiencia, un 20 por ciento de los pacientes de reumatología que arrancan con una terapia con biológicos lo dejan antes de acabar el primer año, bien por falta de seguridad, bien por falta de eficacia. “Si esto coincide con el momento del cambio sin razón médica, puede generar roces, discusiones y desconfianza en el profesional sanitario”.
La normativa establece que es el médico el que puede prescribir biológicos
“Enfermedades como las iMiD son complejas y en muchas ocasiones han requerido un largo recorrido por parte del médico y del paciente para encontrar el tratamiento adecuado y conseguir un mejor manejo de la enfermedad. A los pacientes nos preocupa fundamentalmente dejar de tener controlada la enfermedad y que esto repercuta en nuestra calidad de vida o en la aparición de posibles efectos secundarios”, concluye la portavoz de la POP.
Desarrollo, regulación y autorización
Los medicamentos biosimilares no pueden ser idénticos al original por su origen biológico. Su proceso de desarrollo ha de ser mucho más exhaustivo y, como consecuencia de ello, más caro que el de un genérico. Según BioSim, estos productos se aprueban por vía centralizada, desde la Comisión Europea, teniendo por consiguiente una autorización de comercialización en todos los estados miembros de la UE que tiene que ser ratificada posteriormente por las agencias nacionales, en el caso de España, la de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
“Los fármacos que han sido recientemente aprobados tardan un tiempo en autorizarse y llegar al mercado, ya que previamente han de obtener la decisión de ser o no financiados, pasando por el proceso de precio y reembolso. Por ello se espera que, en los próximos 5 años, España siga autorizando biosimilares al mismo ritmo que lo haga la CE”, explica Regina Múzquiz, directora general de BioSim. El pasado 2018 se cerró con un total de 52 biosimilares autorizados en Europa y 16 en Estados Unidos, más tardía en este caso en incorporar la revisión de este tipo de productos desde su agencia reguladora, la FDA, y, en consecuencia, en llevarlos al mercado estadounidense.
Los lanzados en la UE en los últimos 10 años
10- 2009- El primer biosimilar llegó al mercado europeo en 2006, y le siguieron ocho más hasta 2009, en que se 11. autorizaron ‘Zarzio’ y ‘Filgrastim Hexal’, de Sandoz y Hexal.
11- 2010- ’Nivestim’, de Pfizer, fue el quinto filgrastim en llegar al mercado europeo en 2010. Hexal, Sandoz, Ratiopharm y Teva se habían adelantado con este compuesto a Pfizer.
11- 2011- En 2011 ningún biosimilar nuevo llegó al mercado europeo, nutrido hasta ese momento sólo con distintas versiones de somatropin, epoetin alfa y filgrastim.
11- 2012- Este año tampoco acogió nuevos compuestos de este tipo, en un mercado aún en desarrollo a medida que iban venciendo las patentes de los originales biológicos.
15- 2013- El segmento va tomando velocidad de crucero. Cuatro nuevos productos ven la luz: ‘Inflectra’ (Pfizer), ‘Remsima’ (Celltrion), ‘Ovaleap’ (Teva) y ‘Grastofil’ (Apotex).
18- 2014- Primera insulina biosmilar, ‘Abasaglar’ (Lilly) con un gran mercado potencial como antidiabético. También se autorizan ‘Bemfola’ (Gedeon) y ‘Accofil’ (Accord).
18- 2015- Otro año de ‘impasse’ sin novedades. Hasta aquí, 18 biosimilares de seis moléculas han llegado a la UE: insulina, somatropina, filgrastim, epoetina folitropina e infliximab.
22- 2016- Cuatro novedades de este campo llegan al mercado: ‘Benepall’ y ‘Filxabi’ (ambas de Samsung Bioepis) e ‘Inhixa’, de Techdow, y ‘Thorinane’, de Pharmathen.
38- 2017- Llega el año del verdadero impulso, con 16 novedades: ‘Lusduna’ (Merck), ‘Terrosa’ (Gedeon), ‘Movymia’ (Stada), ‘Truxima’ (Celltrion), ‘Amgevita’ (Amgen), ‘Solymbic’ (Amgen), ‘Rixathon’ (Sandoz), ‘Riximyo’ (Sandoz), ‘Erelzi’ (Sandoz), ‘Blitzima’ (Celltrion), ‘Ritemvia’ (Celltrion), ‘Ituzena’ (Celltrion), ‘Insulin lispro’ (Sanofi), ‘Imraldi’ (Samsung Bioepis), ‘Cyltezo’ (Boehringer Ingelheim) y ‘Ontruzant’ (Samsung Bioepis).
52- 2018- Otros 14 nuevos biosimilares cierran la década: ‘Mvasi’ (Amgen), ‘Herzuma’ (Celltrion), ‘Semglee’ (Mylan), ‘Kanjinti’ (Amgen), ‘Zessly’ (Sandoz), ‘Halimatoz’ (Sandoz), ‘Hefiya’ (Sandoz), ‘Trazimera’ (Pfizer), Hirimoz’ (Sandoz), ‘Hulio’ (Mylan), ‘Pelgraz’ (Accord) ‘Udenyca’ (ERA Consulting), ‘Fulphila’ (Mylan) y ‘Pelmeg’ (Cinfa).
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