Sanidad abre a consulta pública un decreto para que la homeopatía pague tasas más caras

El proceso de regulación de la homeopatía y sus productos en el que está embarcada la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (Aemps) sigue dejando novedades. La última es una consulta pública que ha abierto el Ministerio de Sanidad sobre un proyecto de real decreto en torno a las tasas que pagan los productos homeopáticos y a la evaluación del procedimiento por el que tratan de legalizar su situación en el mercado. Según propone el texto y ha podido confirmar DM, los laboratorios tendrían que pagar tasas más caras para comercializar sus productos homeopáticos.

Se trata de un procedimiento técnico sobre la solicitud de nuevo registro a la que deben presentarse los productos homeopáticos para que se comercialización sea legal (hasta el momento, se han presentado poco más de 2.000 productos). Dada esta cifra, y pese a que no está confirmado cuántos homeopáticas hay comercializados, parce claro que el mercado de la homeopatía en España menguará en número de forma significativa.

Los productos homeopáticos pagarían un precio dos-tres veces mayor

En esta solicitud, los laboratorios homeopáticos deben acompañar “el comprobante del pago de tasas correspondiente a los epígrafes 4.10 y 4.11 del artículo 111 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Al haberse derogado esta ley mediante el texto refundido en 2015 en el Real Decreto Legislativo 1/2015, hay que adaptar el contenido de los citados epígrafes”a los epígrafes equivalentes del actual texto refundido”.

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En otras palabras, la idea es realizar una modificación nomativa para que las tasas correspondan a las del nuevo registro por procedimiento simplificado (en el que se evalúa calidad, pero no la eficacia), que es el que siguen los productos homeopáticos sin indicación terapéutica (que son la inmensa mayoría, casi todos de hecho). Hablando más claramente, los productos homeopáticos sin indicación terapéutica tendrían que pagar unas tasas el doble o el triple de caras con la modificación normativa que emprende ahora Sanidad. Si piden indicación terapéutica (sólo 12 lo han hecho, y es más que probable que sea denegada), el coste de las tasas -que ya de por sí son más caras que en el caso de no haber indicación terapéutica- podría quintuplicarse.

La Aemps quiere ajustar las tasas y la evaluación porque el proceso “supone una carga de trabajo para la autoridad competente que no se corresponde con la evaluación propia de un procedimiento de renovación de un medicamento ya autorizado”. La agencia dirigida por María Jesús Lamas considera que “se sobrepasa ampliamente la naturaleza propia de un procedimiento de renovación de un medicamento ya autorizado”.

Por ello, la nueva regulación buscará “modificar la alusión a las tasa, remitiendo a las de los epígrafes 4.1, 4.2 y 4.3 del artículo 123 del texto refundido de la Ley de garantías si son medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica aprobada, y a la tasa del epígrafe 4.5 si son medicamentos con indicación terapéutica aprobada”. El plazo de consulta pública para enviar sugerencias (a la dirección normativa.aemps@aemps.es) acaba de abrirse y se cerrará el próximo 26 de enero.

Cronograma previsto

El texto del proyecto de decreto conreta así las fechas y el proceso: “De acuerdo con el calendario, el primer periodo para presentar los dosieres de medicamentos homeopáticos comprende desde el día 1 de noviembre de 2018 hasta el 30 de abril de 2019 para los productos que reivindican una indicación terapéutica o productos cuya vía de administración sea inyectable. Posteriormente, deben ser presentados los dosieres de medicamentos homeopáticos que pretendan ser registrados de acuer do con el procedimiento simplificado especial. Aú n no se ha presentado ningún dosier de un medicamento homeopático para uso humano, pero es previsible que en los próximos cuatro meses sean presentados los dosieres de los productos que no siguen el proced imiento simplificado especial y, posteriormente, los productos que se registren por este procedimiento. Por lo tanto, se prevé que en próximas fechas se tenga que comprobar, en la fase de validación de las solicitudes de autorización de comercialización, que se acompaña el documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente”.

 

 

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