‘Sí’ de la EMA para lusutrombopag en trombocitopenia y enfermedad hepática

Shionogi ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de lusutrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia severa en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que necesitan someterse a un procedimiento invasivo.

“Esta opinión positiva del CHMP constituye un hito importante para los pacientes europeos con enfermedad hepática crónica, ya que lusutrombopag constituye una opción terapéutica eficaz y bien tolerada para la trombocitopenia severa, que facilita el manejo de los procedimientos invasivos, estando un paso más cerca de estos pacientes”, afirma John Keller, CEO de Shionogi.  

Complicación frecuente de la enfermedad hepática

La compañía informa de que la enfermedad hepática crónica es un problema importante de salud pública que afecta aproximadamente a 29 millones de personas en Europa. La trombocitopenia está presente en hasta el 78 por ciento de estos pacientes.

La trombocitopenia severa es menos frecuente y la presentan el 11 por ciento de los pacientes. Estos necesitan someterse a un procedimiento invasivo programado tienen un mayor riesgo de sangrado y consecuentemente una mayor necesidad de los niveles adecuados de plaquetas, lo que actualmente se consigue mediante transfusiones de plaquetas.

Estudios con lusutrombopag 

La solicitud de autorización de comercialización de lusutrombopag se basó en los resultados de dos ensayos clínicos pivotales y aleatorizados de fase III, en los que pacientes con enfermedad hepática crónica y trombocitopenia severa que tenían programado un procedimiento invasivo, recibieron lusutrombopag o placebo una vez al día durante siete días.

Lusutrombopag alcanzó los objetivos primarios y secundarios con resultados estadísticamente significativos. En ambos ensayos un porcentaje significativo de pacientes que recibieron lusutrombopag no necesitaron una transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo, ni terapia de rescate por sangrado en los primeros 7 días de procedimiento invasivo en comparación con los que recibieron placebo.

Lusutrombopag, que ya está autorizado para su uso rutinario en Estados Unidos y Japón, es una molécula pequeña, activa por vía oral, agonista del receptor de la trombopoyetina humana que desencadena la producción de plaquetas endógenas, y que se administra en comprimidos una vez al día durante 7 días.

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