Vía libre de la CE para ‘Opdivo’ más ‘Yervoy’ en carcinoma de células renales

La multinacional estadounidense Bristol-Myers Squibb ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para la combinación de nivolumab –Opdivo– 3 mg/kg e ipilimumab –Yervoy– 1 mg/kg (dosis baja) en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio y alto. Según fuentes de la compañía, la aprobación es la primera que se produce en la UE para un tratamiento de combinación de inmunoncología para este tipo de cáncer.

La aprobación se ha basado en los resultados del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214, que se detuvo prematuramente después de un análisis intermedio previsto que demostró que la combinación de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab mostró un aumento significativo de la supervivencia global (SG), con una disminución del 37% del riesgo de muerte en pacientes de riesgo intermedio y alto en comparación con el tratamiento de referencia actual, sunitinib. El beneficio en SG se observó independientemente del nivel de expresión de PD-L1. La mediana de SG en los pacientes tratados con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab no se había alcanzado todavía, en comparación con 25,9 meses en los pacientes tratados con sunitinib.

Nivolumab más dosis bajas de ipilimumab también demostró una mayor tasa de respuestas objetivas, del 41,6% frente al 26,5% con sunitinib y una tasa de respuestas completas del 9,4% en la cohorte de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab frente al 1,2 en el grupo de sunitinib. Entre los pacientes que respondieron, la mediana de duración de la respuesta en los pacientes tratados con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab todavía no se ha alcanzado en comparación con 18,2 meses con sunitinib. La combinación de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab se asoció también a menos acontecimientos adversos globales de grado 3 ó 4 en comparación con sunitinib (65% frente a 76%).

 

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