Llega a la clínica la primera terapia con células madre alogénicas desarrollada en España

Tras 18 años de trabajo, Damián García-Olmo, jefe del Servicio de Cirugía del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid, ha conseguido que la aventura que inició en 2001 en un laboratorio se convierta, por fin, en una realidad para los pacientes. 

El Ministerio de Sanidad va a financiar el primer medicamento europeo basado en células madre procedentes de donante; “un fármaco vivo”, asegura García-Olmo, que pretende mejorar la vida de pacientes con enfermedad de Crohn que, debido al trastorno, han desarrollado una fístula perianal. 

“Es la primera vez que una terapia celular procedente de donante hace el recorrido completo que hacen los fármacos convencionales”, con las distintas fases de investigación y regulatorias, “y llega al mercado”, señala el investigador, quien subraya que “se trata de un éxito del sistema científico español”, en el que han colaborado instituciones como la Universidad Autónoma de Madrid, el Consejo Superior de Investigaciones Científicas, el Hospital Fundación Jiménez Díaz o la farmacéutica Takeda -que produce el fármaco-, entre otras. 

Aproximadamente el 40% de los pacientes con enfermedad de Crohn desarrollan fístulas perianales, un problema que merma su calidad de vida y para el que, hasta ahora, no había soluciones satisfactorias, explica García-Olmo. Sin embargo, la nueva terapia -basada en el uso de células madre mesenquimales procedentes de la grasa de donantes- tiene la capacidad de potenciar la capacidad regeneradora del organismo, así como de reducir la inflamación en el tejido afectado, lo que contribuye a una curación más efectiva y rápida de la lesión. La técnica debe aplicarse mediante un proceso quirúrgico mínimamente invasivo. “Supone abrir una puerta a la esperanza de los enfermos. Estimamos que se pueden curar el 60% de los casos”, señala el cirujano quien, con todo, reconoce que “el número exacto de pacientes que se pueden beneficiar es desconocido”.

Según ha informado en rueda de prensa Stefanie Granado, directora general de Takeda Iberia, la terapia, que se fabrica en España y ya está disponible en países como Alemania, Austria, Finlandia, Israel o Islandia, se financiará en nuestro país mediante la modalidad conocida como de riesgo compartido. “Hemos llegado a un acuerdo con el Ministerio para que la financiación se base en los resultados”, ha señalado Granado. Así, el pago del medicamento se dividirá en dos fases y sólo se hará efectivo el segundo abono si los resultados en el paciente son los esperados. 

El medicamento, que tiene una vida de 48 horas, exige el establecimiento de una rigurosa cadena de suministro que permita que, desde la planta de Tres Cantos (Madrid), donde se produce, pueda llegar a tiempo para cualquier cirugía en Europa. La obtención de las células mesenquimales, que se expanden in vitro y se tratan para su uso terapéutico, procede de donaciones voluntarias de pacientes que se someten a una liposucción por motivos estéticos. 

Pero el fármaco darvadstrocel podría servir, en el futuro, para otras indicaciones, tal y como ha señalado García-Olmo, quien ha subrayado que “es la primera indicación de una nueva forma de curar”. 

Según sus palabras, el abordaje podría emplearse en muchos procesos en los que se produce una gran inflamación, como las enfermedades inflamatorias autoinmunes, y falla la cicatrización. “Se están haciendo ensayos, por ejemplo, en artritis reumatoide”, apunta el especialista. Pero enseguida recuerda que “hay que tener mucha paciencia” porque cualquier nueva  indicación exige completar un largo proceso de investigación y obtención de evidencias científicas. 

Lo que comenzó en 2001 como una idea para tratar a una paciente con una lesión muy complicada, recuerda el especialista, está ya disponible en el mercado, “un logro que ha combinado esfuerzos desde el ámbito hospitalario, el académico y el empresarial”.

Por su parte, Javier Maira, responsable del Área de Estrategia Comercial e Internacional del CSIC, ha recordado que este “hito mundial” se inició con financiación pública y que el fármaco se basa en dos patentes obtenidas por el CSIC y la Universidad Autónoma de Madrid. 

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