La multinacional suiza Roche anuncia que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado que la perfusión de su medicamento para la esclerosis múltiple ocrelizumab (Ocrevus), se pueda realizar en un periodo de tiempo más corto de 2 horas, en lugar de tres horas y media.
Este anticuerpo monoclonal se administra dos veces al año y es el primer y único tratamiento autorizado tanto en esclerosis múltiple (EM) recurrente (EMR) como en EM primaria progresiva (EMPP). Dentro de los pacientes con EMR, se incluye la EM remitente-recurrente (EMRR) y la EM secundaria progresiva (EMSP) activa o recurrente.
Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Según la compañía, estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podrían contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones de las neuronas, lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM.
“Con más de 160.000 personas en todo el mundo tratadas con Ocrevus, una perfusión más corta puede ayudar tanto a los pacientes como a los sistemas sanitarios a alcanzar el objetivo final de ralentizar la progresión de la enfermedad en EM", afirma Levi Garraway, chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.
Ensayo clínico
La aprobación se basa en los datos del ensayo clínico aleatorizado y doble ciego Ensemble Plus, que mostró que la frecuencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión, para un tiempo de perfusión de ocrelizumab de dos horas, eran comparables a la registradas con el tiempo de perfusión convencional de 3,5 horas, en pacientes con EM remitente-recurrente.
El ensayo incluyó a 289 pacientes con perfusión más corta y a 291 con perfusión convencional. La frecuencia de estas reacciones fue comparable entre los pacientes que recibieron la perfusión en dos horas (24,6%) y los que recibieron la perfusión en 3,5 horas (23,1%). La mayoría de las reacciones fueron leves o moderadas, y más del 98% se resolvieron sin complicaciones en ambos grupos. Ninguna fue grave o mortal, ni puso en riesgo la vida de los pacientes.
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