El área de investigación en vacunas de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (Fisabio) coordina Vigira, un ensayo clínico para estudiar los efectos de la vacuna de la gripe sobre otras infecciones respiratorias provocadas por coronavirus, bocavirus, virus respiratorio sincitial y antivirus, entre otros. El estudio está financiado por los Fondos de Investigación en Salud (FIS) del Instituto de Salud Carlos III y estudia los efectos de la vacuna en niños de entre 12 y 35 meses durante la temporada de gripe 2019–2020. El próximo octubre se incluirá también en el ensayo el SRAS-Cov-2, y se evaluarán los efectos de la enfermedad en niños vacunados y no vacunados.
Concienciación
Se estima que al terminar el estudio habrán participado unos 400 niños. Javier Díez, jefe del Área de Investigación en Vacunas de la Fundación Fisabio, afirma que, en este escenario, “es fundamental impulsar la concienciación social” de la importancia de los ensayos clínicos para la mejora del conocimiento y la práctica médicas, ya que en la actualidad aún existe cierto déficit, y “más si nos comparamos con otros países”. En su opinión, tanto los pacientes como las asociaciones de pacientes son claves para el éxito, pero también cree que falta concienciación sobre “la importancia de la investigación para ellos mismos”.
Alfonso Aguarón, director de proyectos de Lung Cancer Europe y Patient Advocate, subraya la importancia de trasladar la información adecuada a los candidatos a participar en un ensayo clínico. “Deben entender el objetivo del ensayo, y las cuestiones prácticas que van a influir en su día a día: qué riesgos y beneficios pueden existir, cuántas pruebas y consultas deberán llevarse a cabo durante el estudio y en qué consistirán. También deben conocer la posibilidad de abandonar el ensayo una vez iniciado”. Asimismo, se deben abordar detalles sobre el diseño del ensayo, la cobertura de los costes asociados y el contacto para plantear dudas antes y durante el estudio. En este sentido, el consentimiento informado desempeña un papel clave; no como un documento que el paciente firma para descargar responsabilidades al promotor, “sino como un procedimiento en el que recibe toda la información de forma comprensible para tomar una decisión informada”.
La participación de voluntarios para los ensayos es esencial en la Covid-19
Aguarón considera que, “en general, la sociedad percibe la investigación clínica como algo positivo. Sin embargo, cuando examinamos publicaciones sobre el conocimiento que ésta tiene sobre los ensayos clínicos y la posibilidad de participar en ellos, nos encontramos con que los resultados son extremadamente pobres”. Y, en cierto modo, es lógico: “Cuando hablamos de investigación clínica nos referimos a un campo extremadamente complejo, a priori difícil de entender. Por eso es necesario adaptar la información y la formación en un lenguaje comprensible para el paciente“. Cabe destacar el papel que asociaciones de pacientes, investigadores, sociedades médicas, autoridades sanitarias e industria farmacéutica pueden jugar “para canalizar la información hacia los usuarios finales”.
Recursos formativos
Desde hace unos años, “los colectivos de pacientes hemos sido testigos de cómo se han puesto en marcha iniciativas para favorecer el conocimiento de los pacientes sobre la investigación clínica. Tenemos ejemplos como la Academia Europea de Pacientes e Innovación Terapéutica (Eupati), en los que se facilitan recursos formativos e informativos para representantes de pacientes, pacientes expertos y población en general”. Por otro lado -apunta-, se aprecia cómo en determinadas áreas terapéuticas (oncología, enfermedades raras...) “se han ido adaptando los ensayos clínicos progresivamente para facilitar la información necesaria a los pacientes que deciden participar”.
Según Aguarón, el principal reto al que se enfrenta la industria es adaptar los ensayos clínicos “de manera que no centren única y exclusivamente su foco en evaluar la eficacia y seguridad de los nuevos tratamientos, sino que incluyan cuestiones relacionadas con las preferencias y necesidades reales de los pacientes”. En este sentido, son claves el trabajo con el regulador y las autoridades sanitarias nacionales “para valorar los resultados reportados por los pacientes y las cuestiones relacionadas con su calidad de vida, algo de especial relevancia en un panorama en el que el número de pacientes crónicos y con multipatologías aumenta progresivamente”.
En la actualidad, aún hay cierto déficit en la concienciación social sobre la importancia de los ensayos clínicos para la mejora de la práctica médica. coronavirus Off Enrique Mezquita Offvia Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3gzp25C
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