Lilly anuncia que ha incluido el primer paciente en un ensayo clínico de fase III que investiga el potencial de su medicamento oral baricitinib (Olumiant) en adultos hospitalizados con Covid-19. La compañía investiga en el área de terapias para la enfermedad ocasionada por el coronavirus con el reposicionamiento de su inhibidor de JAK y el desarrollo de anticuerpos neutralizantes en solitario y junto a su socia, la compañía china Junshi Biosciences.
Baricitinib es un inhibidor de JAK1/JAK2 de administración oral autorizado en 70 países como tratamiento para adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y comercializado en España desde 2017.
La multinacional americana espera que 400 pacientes participen en este ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo y espera disponer de los primeros datos en los próximos meses.
El estudio se llevará a cabo en Estados Unidos, Europa y América Latina e incluye a pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 que tienen al menos un marcador de inflamación elevado, pero que no requieren ventilación mecánica al iniciar en el estudio.
‘Tormenta de citoquinas’
En la infección por Covid-19, el aumento en la gravedad de la enfermedad puede estar asociada a un estado hiperinflamatorio. La compañía explora la hipótesis de que, a través de la inhibición de JAK1 y JAK2, baricitinib puede reducir la tormenta de citoquinas asociadas a las complicaciones de esta infección.
Además, baricitinib podría influir en la inhibición de las proteínas de la célula huésped que ayuda a la reproducción viral, reduciendo la capacidad de las células infectadas de producir más virus. El texto original que detalla este mecanismo de acción de baricitinib en la infección por Covid-19 ha sido aceptado para su publicación por EMBO Molecular Medicine.
Objetivos del ensayo
Los pacientes recibirán baricitinib o placebo hasta los 14 días o hasta que sean dados de alta del hospital. Entre los objetivos del estudio están la proporción de pacientes con mejoría clínica en diferentes momentos, el tiempo de recuperación, la duración de la hospitalización, el número de días sin ventilador y la mortalidad en un período de 28 días.
“Lilly está comprometida con la lucha contra esta pandemia mundial, y esto incluye probar si algunos medicamentos existentes, como baricitinib, podrían ayudar a tratar las complicaciones de Covid-19 en los pacientes”, afirma Patrik Jonsson, vicepresidente sénior de Lilly y presidente de Lilly Bio-Medicinas.
Con remdesivir
Los datos del ensayo de Lilly complementarán los datos del estudio de baricitinib con remdesivir en la segunda fase del Ensayo de Tratamiento Adaptativo Covid-19 (ACTT-2), dirigido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), de Estados Unidos, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Este estudio, que reclutó a su primer paciente el mes pasado, evalúa la eficacia y la seguridad de la combinación de una dosis diaria de 4 mg de baricitinib más remdesivir, en comparación con remdesivir.
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