Una de las críticas más habituales que se vierten contra los ensayos clínicos que miden la eficacia y la seguridad de los nuevos medicamentos es la escasez de diseños comparativos con tratamientos activos y, mucho menos, novedosos. No es el caso del campo de la psoriasis. Hace unas semanas la multinacional belga UCB anunció que su biológico en investigación bimekizumab había obtenido resultados positivos frente a secukinumab (Consentyx, de Novartis) en el ensayo Be Radiant.
Be Radiant es el primer estudio que compara directamente dos tratamientos anti-IL17: bimekizumab (inhibidor de IL-17F e IL-17A) y secukinumab (inhibidor de IL-17A) en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. El ensayo alcanzó su objetivo primario en la semana 16 y demostró la superioridad de bimekizumab frente a secukinumab en el aclaramiento completo de las lesiones cutáneas, medido por una mejora del 100% en el índice de extensión y severidad de la psoriasis (PASI 100).
También cumplió todos los objetivos secundarios. Bimekizumab fue superior a secukinumab en la consecución de PASI 75 en la semana 4 de tratamiento, y en el aclaramiento completo de las lesiones cutáneas en la semana 48, con una posología mensual y cada dos meses. Su perfil de seguridad fue consistente con el observado en ensayos previos.
Mecanismo de acción
La multinacional belga señala que la hipótesis es que actuar de forma selectiva sobre la citoquina IL-17F, además de la IL-17A, disminuye la inflamación en mayor medida que la inhibición solo de la IL-17A. La IL-17F muestra una alta similitud estructural con la IL-17A pero tendría un papel independiente en los procesos inflamatorios, según esgrime la compañía farmacéutica.
Antes que el Be Radiant, bimekizumab también demostró una eficacia superior al inhibidor de TNF-alfa adalimumab (Humira, de AbbVie), en el ensayo Be Sure, y a ustekinumab (Stelara, de Janssen), inhibidor de IL-12/IL-23, en el Be Ready.
Innovación
Pedro Herranz, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital La Paz, de Madrid, e investigador principal del estudio Be Radiant, explica que la psoriasis atraviesa un momento dorado en cuanto a la aparición de novedades terapéuticas. “Cada vez que surge un nuevo fármaco y aparecen nuevos datos en comparación con fármacos que ya eran de por sí muy eficaces es un paso adelante en nuestra capacidad de tratamiento”.
Destaca el valor de la información de este tipo de estudios en un entorno de contención presupuestaria. “Datos como estos tienen una enorme importancia porque plantean a las administraciones la necesidad de un acceso rápido a los fármacos de mayor calidad”.
“Estos datos plantean la necesidad de un acceso rápido a los fármacos de mayor calidad”
Los dermatólogos ya se han acostumbrado a este tipo de estudios “en los que se compara algo bueno con algo mejor, cuanto todas las opciones son magníficas”, afirma Herranz. “Somos conscientes de que en otras especialidades no es así, pero si no hay un head-to-head, nos quedamos sorprendidos y defraudados”.
Vida real
Con todo, advierte de las limitaciones de los ensayos clínicos a la hora de ofrecer una fotografía del perfil de eficacia y seguridad. “Resultados a 16, 48 o 52 semanas solo cubren el inicio del tratamiento, ya que esta es una enfermedad inflamatoria crónica que acompaña a los pacientes a lo largo de toda la vida”, alerta. “El ensayo clínico nunca es suficiente, queremos tener el fármaco en nuestras manos cuanto antes para poder probarlo en práctica clínica habitual con nuestros pacientes más complejos y refractarios”.
Afirma que las perspectivas con bimekizumab son “esperanzadoras” en cuanto a que su acción sea persistente y segura, pero tendrán que corroborarse con información a más largo plazo. “El seguimiento de su perfil de seguridad va a ser determinante para el futuro de este y de todos los nuevos fármacos”, apunta. “De hecho, algunos de los fármacos, aunque han sido superados en eficacia, se siguen utilizando por su buen perfil de seguridad, como es el caso de ustekinumab”.
Sistémica
En España se estima que la psoriasis afecta a entre el 2% y el 3% de la población. De estos, Herranz estima que hasta un tercio podrían ser candidatos a los tratamientos biológicos. “Cada vez somos más conscientes de que la psoriasis es una enfermedad inflamatoria sistémica en la que la piel es solo la punta del icerberg. Y los mejores fármacos para tratar la psoriasis en todas sus facetas son los biológicos”.
Herranz también destaca su impacto en la calidad de vida de los pacientes: “La psoriasis no se cura, pero con estos fármacos, es más fácil que el paciente se olvide de la enfermedad”.
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