Conocer cómo se desarrolla la Covid-19, cómo actúa el coronavirus en el organismo y encontrar tratamientos eficaces es el objetivo de los investigadores en la lucha contra la pandemia provocada por este patógeno.
La respuesta a estas cuestiones pueden estar encriptadas en las muestras biológicas de las personas que ha pasado la enfermedad, por ello se convierten en la base fundamental de muchas investigaciones actualmente en marcha.
Con el fin de disponer de material suficiente para respaldar esta labor investigadora, el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA), a través del Registro de Donantes de Muestras para la Investigación Biomédica, ha comenzado una campaña para informar sobre la importancia de la donación de muestras biológicas de pacientes que hayan superado la Covid-19, con la finalidad de apoyar así a la investigación biomética.
Actualmente, el Biobanco del SSPA está dando soporte a cerca de una treintena de proyectos de investigación biomédica relacionados con el SARS-CoV-2 y la Covid-19 y que van, desde estudios estratégicos a nivel nacional que buscan biomarcadores genéticos de riesgo que puedan predisponer a una infección más grave, otros que quieren dar con herramientas inmunogénicas que contribuyan al diseño de vacunas efectivas, hasta iniciativas que persiguen desarrollar pruebas de diagnóstico más rápidas y fiables. "En cualquier caso, proyectos que vengan avalados por un comité científico y un comité de ética", aclara Antonio Campos, director científico del Biobanco del SSPA.
Como especifica, las muestras más frecuentes que se solicitan son sangre y sus derivados, orina y saliva, y el perfil del donante es el de una persona que haya presentado sintomatología relacionada con la Covid-19, haya dado positivo en test PCR y/o serológicos o que crea haber sido asintomático, "sin límite de edad", aclara Campos.
Carmen Álvarez Domínguez, profesora de Investigación especializada en Inmunología de la Universidad Internacional de La Rioja (UNIR), explica que las muestras de sangre son una gran fuente para la investigación por la información que puede aportar. "De la sangre se pueden obtener "células que contribuyen a entender la respuesta inmunológica del organismo y aportar marcadores de buena o mala respuesta y para desarrollar vacunas. Además, se puede obtener material genético".
Asimismo, las muestras de saliva tienen gran valor pues, además de células, pueden albergar virus".
Respecto a la orina, Álvarez Domínguez destaca que es un material muy valioso del que se puede obtener información de parámetros biológicos y no es invasiva para el paciente.
Aunque la campaña andaluza sólo se centra en muestras de saliva, orina y sangre, la portavoz de la UNIR menciona la utilidad de otra muestras biológicas, como las de las heces, para estudiar el posible papel de la microbiota, y las de piel, a través de uñas y pelo. "Se han descritos manifestaciones cutáneas de la Covid-19 y disponer de muestras de uña y pelo podría ser interesante. En el caso del pelo la muestra debe preservar el bulbo capilar".
Cantidad y Calidad
Si la calidad de las muestras es un requisito indispensable para obtener resultados fiables en los estudios, también lo es la cantidad. Así, aunque la iniciativa del Biobando del SSPA tiene un ámbito local, Álvarez Domínguez recuerda que los biobancos trabajan en red, de tal forma que comparten información y muestras.
"Cada biobanco tiene sus circuitos de recogida, pero el de Andalucía, que es un biobanco en red de toda la comunidad autónoma, impulsa la modalidad del Registro de Donantes, aunque estamos, por supuesto, en coordinación con la Red Nacional de Biobancos", afirma Campos.
De hecho, cabe destacar la labor de la Red Nacional de Biobancos, que, desde el pasado 14 de abril y en tan solo cinco semanas, registró cerca de 62.000 muestras de 21.000 pacientes para ponerlas a disposición de los proyectos de investigación que las necesiten para el avance en el conocimiento sobre esta nueva patología. En esta ocasión, las muestras eran mayoritariamente suero, exudados nasofaríngeos, sangre, plasma y leucocitos, además de orina, heces, ácidos nucleicos y tejidos.
Esas muestras procedían de personas infectadas con diferentes estadios de gravedad de la enfermedad, desde fallecidos, ingresados graves en Unidades de Cuidados Intensivos, ingresados en los hospitales, o incluso enfermos sintomáticos no ingresados, asintomáticos o con cuadro clínico compatible con Covid-19 sin pruebas confirmatorias de laboratorio. También de cohortes de personas confirmadas sanas, sin sintomatología de Covid-19 (controles sanos, muy necesarios para los proyectos de investigación). "De un 15% de estos pacientes -añade- se dispone ya de muestras en diferentes momentos de la evolución clínica, denominadas muestras de seguimiento, lo que permitirá abordar proyectos para conocer las posibles secuelas de esta nueva enfermedad".
Cristina Villena, coordinadora de la Red Nacional de Biobancos, pone en valor "la gran colaboración y participación de los servicios asistenciales y de laboratorio de los hospitales del Sistema Nacional de Salud (SNS)", que se sumaron a esa iniciativa, "garantizando el amparo ético-legal que brindan los biobancos y la disponibilidad universal de todas estas muestras para llevar a cabo proyectos de investigación financiados y aprobados por un Comité de Ética de la Investigación”, resalta.
Principios éticos-legales
Sobre este asunto también se ha pronunciado el Comité de Bioética de España, que ha elaborado un informe sobre los requisitos éticos-legales en la investigación con datos de salud y muestras biológicas en el marco de la pandemia.
En este documento se menciona, la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, de la Unesco, que en su artículo 14, dice: "Los datos genéticos humanos, los datos proteómicos humanos y las muestras biológicas asociados con una persona identificable no deberían ser dados a conocer ni puestos a disposición de terceros, en particular de empleadores, compañías de seguros, establecimientos de enseñanza y familiares de la persona en cuestión, salvo por una razón importante de interés público". Según el comité, "en el caso de la pandemia del coronavirus el interés público es evidente".
También cita la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que defiende que para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o depósitos similares, "el médico debe pedir el consentimiento informado para la recolección, almacenamiento y reutilización". Y contempla excepciones, en las que es imposible o impracticable obtener el consentimiento "En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de la investigación".
Ahora bien, el informe apela a la Disposición Adicional 17ª de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, que señala que las autoridades sanitarias e instituciones públicas con competencias en vigilancia de la salud pública podrán llevar a cabo estudios científicos sin el consentimiento de los afectados en situaciones de excepcional relevancia y gravedad para la salud pública. En este sentido, la norma es clara: "Para ello, se requerirá una separación técnica y funcional entre el equipo investigador y quienes realicen la seudonimización y conserven la información que posibilite la reidentificación, y que los datos seudonimizados únicamente sean accesibles al equipo de investigación cuando exista un compromiso expreso de confidencialidad y de no realizar ninguna actividad de reidentificación y cuando se adopten medidas de seguridad específicas para evitar la reidentificación y el acceso de terceros no autorizados".
Como no podría ser de otra forma, el documento destaca la Ley de Investigación Biomédica y lo que dice sobre el uso secundario de muestras biológicas en contexto de grave peligro para la salud pública. Así, el artículo 50.2 dispone, como regla general, que “los datos genéticos de carácter personal sólo podrán ser utilizados con fines epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia cuando el sujeto interesado haya prestado expresamente su consentimiento, o cuando dichos datos hayan sido previamente anonimizados”. Sin embargo, el apartado 3 del mismo artículo especifica que “en casos excepcionales y de interés sanitario general, la autoridad competente, previo informe favorable de la autoridad en materia de protección de datos, podrá autorizar la utilización de datos genéticos codificados, siempre asegurando que no puedan relacionarse o asociarse con el sujeto fuente por parte de terceros”.
Puntos de extracción
Respecto a los puntos de obtención de las muestras, Campos sostiene que para la campaña andaluza, "una vez que los donantes se incorporan al Registro de Donantes de Biobanco del SSPA y voluntariamente quieren participar con su consentimiento informado, se les cita en el Centro de Transfusión, Tejidos y Células (CTTC) más próximo, ue constituyen la red asistencial del biobanco, o en los centros de salud o se acude a su domicilio".
Generosidad
El portavoz del biobanco andaluz confía en el éxito de la donación de muestras biológicas para investigar en el campo de la Covid-19, y "no solo por la generosidad del pueblo español en general", manifiesta, sino porque "la Covid-19 ha puesto de relieve el papel que juega la investigación en la prevención y el conocimiento de las enfermedades y, por tanto, en el bienestar de la población. Y sin las muestras que pueden aportar los biobancos no hay posibilidad de investigación".
Ese optimismo lo comparte Álvarez Domínguez, quien recuerda el elevado número de donaciones de órganos que se producen en España y que lo convierten desde hace años en un referente a nivel mundial.
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