La vacuna de la estadounidense Janssen (filial farmacéutica de Johnson & Johnson) ha sido la tercera en recibir la recomendación positiva del Comité Asesor de la FDA para su uso contra la covid-19 en una sola dosis y en mayores de 18 años. En este caso, el citado comité ha votado a favor de aprobarla tras la opinión favorable de sus 22 miembros, sin ninguna abstención ni voto en contra. En el caso de las anteriores que fueron respaldadas por el comité, las de Pfizer/BionTech y Moderna, las votaciones se cerraron con algún voto en contra o abstención.
Esta recomendación es, como las anteriores, para su uso en situación de emergencia -fórmula de aprobación provisional pendiente de que se aporten datos adicionales para una posterior autorización completa- y se ha producido tras una reunión mantenida a lo largo de todo el día de hoy. Si sigue los plazos de las otras vacunas ya evaluadas por el comité, la posterior aprobación de la FDA respaldando esta recomendación se producirá previsiblemente este mismo fin de semana.
Datos sólidos y posterior desarrollo en marcha
El presidente del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos, Arnold Monto, ha permitido tras la emisión de los votos que los miembros aportaran los comentarios adicionales oportunos, y entre ellos se ha destacado la "solidez de los datos de seguridad y eficacia" aportados por la compañía -representada en la reunión de hoy por Johan Van Hoof, director general de I+D de la Unidad de Vacunas-, "su administración en dosis única y el hecho de que haya ya en marcha otros programas de desarrollo con ella, particularmente para su uso pediátrico".
En esta ocasión, la recomendación del comité se produce 22 días después de que la compañía solicitara a la FDA la autorización de uso en situación de emergencia, en línea con el plazo que la agencia ha requerido para la evaluación de las dos anteriores: 17 días para la de Moderna y 20 en el caso de la vacuna de Pfizer.
A diferencia de las anteriores, la solicitud en este caso es para el empleo de la vacuna con una sola dosis partir de los datos de seguridad y eficacia obtenidos en el ensayo en fase 3 Ensemble, en el que ha alcanzado todos los objetivos primarios y algunos de los secundarios. La compañía ha señalado que podrá empezar a distribuir la vacuna inmediatamente después de su aprobación, que en el caso de Europa tardará aun unas semanas, dado que la EMA no tiene prevista su evaluación hacia mediados de marzo.
Entre las tres vacunas que ya han superado la evaluación del comité, la de Janssen es la única cuyos ensayos se están llevando a cabo también en España. En septiembre de 2020 la compañía empezó una fase de desarrollo en la que han participado tres centros españoles: los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa, y el Marqués de Valdecilla, de Santander.
A comienzos de año, la compañía publicó en The New England Journal of Medicine un análisis intermedio del ensayo en fase 1-2a de la candidata vacunal, en el que reveló un buen perfil de seguridad y reactogenidad, así como de inmunogenicidad en un esquema de una dosis y de dos dosis. Los resultados recogidos en la citada publicación se corresponden a un ensayo realizado en doce centros de Bélgica y Estados Unidos, sobre 805 participantes repartidos en un grupo de entre 18 y 55 años, y otro grupo específico de 65 años o más. En el estudio se han recabado datos frente a placebo de la administración de una dosis baja o una dosis alta en un esquema de una sola dosis o de dos dosis.
Posteriormente, Janssen comunicó los resultados del ensayo Ensemble, que revelaron una eficacia global del 66% frente a la covid-19, pero una reducción de hasta un 85% de la enfermedad grave. Estos datos se basaron en los resultados del análisis de 43.783 participantes de diferentes geografías, algunos infectados por la variante viral sudafricana del virus, entre los que se declararon 468 casos sintomáticos de covid-19. El estudio se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna en la protección frente a covid-19 de moderada a grave, con criterios de valoración a los 14 días y 28 días tras su administración. La vacuna demostró una eficacia global del 66% en la prevención de la covid-19 de moderada a grave 28 días después de la vacunación, aunque el inicio de la protección se observó desde el día 14.
Tecnología probada
Esta vacuna, conocida con el nombre genérico de Ad26SARS-Cov-2, también difiere de las anteriores porque está basada en un vector viral sin capacidad de replicación -adenovirus humano- a diferencia del de chimpancé de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, aprobada en la Unión Europea, pero aún no por la FDA- y utiliza exactamente la misma plataforma y tecnología que la vacuna de Janssen aprobada en plena pandemia de covid-19 como vacuna universal para la prevención del Ébola a partir de los 12 meses de edad, con lo que “está muy bien experimentada, ya que ha sido administrada en unas 60.000 personas tras el último brote de 2019 en el Congo y Ruanda”, según explicó a DM un portavoz de la compañía. Es también la tecnología en la que Janssen basa su vacuna en fase III frente al VIH, así como la que está desarrollando para el virus respiratorio sincitial. En definitiva, a diferencia de otras vacunas para el coronavirus, la tecnología que utiliza Janssen no es nueva, “y ese es un crédito que nosotros podemos aportar”, señaló el portavoz.
A diferencia de las anteriores, la solicitud en este caso es para el empleo de la vacuna con una sola dosis partir de los datos de seguridad y eficacia obtenidos en el ensayo en fase 3 Ensemble, en el que ha alcanzado todos los objetivos primarios y algunos de los secundarios. La compañía ha señalado que podrá empezar a distribuir la vacuna inmediatamente después de su aprobación, que en el caso de Europa tardará aun unas semanas, dado que la EMA no tiene prevista su evaluación hacia mediados de marzo.
Entre las tres vacunas que ya han superado la evaluación del comité, la de Janssen es la única cuyos ensayos se están llevando a cabo también en España. En septiembre de 2020 la compañía empezó una fase de desarrollo en la que han participado tres centros españoles: los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa, y el Marqués de Valdecilla, de Santander.
Resultados en ensayos
A comienzos de año, la compañía publicó en The New England Journal of Medicine un análisis intermedio del ensayo en fase 1-2a de la candidata vacunal, en el que reveló un buen perfil de seguridad y reactogenidad, así como de inmunogenicidad en un esquema de una dosis y de dos dosis. Los resultados recogidos en la citada publicación se corresponden a un ensayo realizado en doce centros de Bélgica y Estados Unidos, sobre 805 participantes repartidos en un grupo de entre 18 y 55 años, y otro grupo específico de 65 años o más. En el estudio se han recabado datos frente a placebo de la administración de una dosis baja o una dosis alta en un esquema de una sola dosis o de dos dosis.
Posteriormente, Janssen comunicó los resultados del ensayo Ensemble, que revelaron una eficacia global del 66% frente a la covid-19, pero una reducción de hasta un 85% de la enfermedad grave. Estos datos se basaron en los resultados del análisis de 43.783 participantes de diferentes geografías, algunos infectados por la variante viral sudafricana del virus, entre los que se declararon 468 casos sintomáticos de covid-19. El estudio se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna en la protección frente a covid-19 de moderada a grave, con criterios de valoración a los 14 días y 28 días tras su administración. La vacuna demostró una eficacia global del 66% en la prevención de la covid-19 de moderada a grave 28 días después de la vacunación, aunque el inicio de la protección se observó desde el día 14.
Tecnología probada
Esta vacuna, conocida con el nombre genérico de Ad26SARS-Cov-2, también difiere de las anteriores porque está basada en un vector viral sin capacidad de replicación -adenovirus humano- a diferencia del de chimpancé de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, aprobada en la Unión Europea, pero aún no por la FDA- y utiliza exactamente la misma plataforma y tecnología que la vacuna de Janssen aprobada en plena pandemia de covid-19 como vacuna universal para la prevención del Ébola a partir de los 12 meses de edad, con lo que “está muy bien experimentada, ya que ha sido administrada en unas 60.000 personas tras el último brote de 2019 en el Congo y Ruanda”, según explicó a DM un portavoz de la compañía. Es también la tecnología en la que Janssen basa su vacuna en fase III frente al VIH, así como la que está desarrollando para el virus respiratorio sincitial. En definitiva, a diferencia de otras vacunas para el coronavirus, la tecnología que utiliza Janssen no es nueva, “y ese es un crédito que nosotros podemos aportar”, señaló el portavoz.
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