El anticoagulante oral asundexian 50 mg administrado a pacientes que han sufrido un infarto de miocardio inhibe el factor XIa en más del 9% sin un aumento significativo del sangrado, según una investigación presentada en el Congreso que la Sociedad Europea de Cardiología (ESC2022) está celebrando en Barcelona.
"Ya hay planes en marcha para ensayos clínicos de fase III más grandes para probar asundexian en pacientes con infarto agudo de miocardio y otras afecciones en las que la trombosis vascular o el tromboembolismo juegan un papel", indica el profesor John Alexander de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, en Durham (Estados Unidos), que ha coordinado el ensayo multicéntrico internacional fase II Pacific-AMI presentado en ESC2022.
A su juicio, asundexian y otros inhibidores del factor XIa pueden ser nuevas terapias prometedoras para reducir potencialmente los eventos isquémicos sin aumentar significativamente el sangrado en pacientes después de un infarto de miocardio y en otros entornos clínicos donde la trombosis vascular o el tromboembolismo tienen un importante protagonismo.
Haciendo un recorrido por las actuales terapias empleadas se sabe que después de un infarto agudo de miocardio (IAM), los pacientes corren el riesgo de eventos isquémicos recurrentes, que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y trombosis del 'stent'. La terapia antiplaquetaria con aspirina y un inhibidor de P2Y12 es efectiva para reducir estos eventos pero aumenta el riesgo de hemorragia.
La anticoagulación oral con warfarina o el inhibidor del factor Xa rivaroxabán también son efectivos para reducir los eventos isquémicos recurrentes, sin embargo, generalmente no se usan debido al mayor riesgo de hemorragia con la anticoagulación oral además de la terapia antiplaquetaria.
No afecta a la hemostasia
Aparece ahora este nuevo anticoagulante oral que inhibe el factor XIa, que según Alexander, al actuar más arriba en la vía de activación por contacto de la coagulación, los inhibidores del factor XIa pueden prevenir la trombosis patológica y, por lo tanto, los eventos isquémicos recurrentes, pero no afectar negativamente a la hemostasia y, por lo tanto, no causar sangrado.
El Pacific-AMI evaluó la farmacodinámica, la eficacia y la seguridad de tres dosis de asundexian:10 mg al día, 20 mg al día y 50 mg al día, en comparación con placebo en pacientes tratados con terapia antiplaquetaria dual (aspirina y un inhibidor de P2Y12) después de un infarto agudo de miocardio. El ensayo se llevó a cabo en 157 centros hospitalarios en 14 países.
Dentro de los cinco días del infarto de miocardio, 1.601 pacientes de 45 años o más fueron asignados al azar a asundexian 10 mg, 20 mg, 50 mg o placebo, con aproximadamente 400 pacientes en cada grupo. Un 51% tenía un infarto de miocardio con elevación del segmento ST y el 49% no tenía dicha elevación. El 99% se sometieron a una intervención coronaria percutánea como tratamiento de su infarto de miocardio.
Durante la fase II, no se observó un aumento significativo en el sangrado con asundexian en ninguna dosis o en comparación con el placebo. "Tampoco hubo una reducción significativa en los eventos isquémicos con asundexian, aunque el ensayo no fue diseñado para ser lo suficientemente grande como para detectar una reducción clínicamente significativa en estos eventos", y para lo cual ya se preparan otros ensayos clínicos.
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