El Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud, (por sus siglas en inglés EHDS) tiene un doble origen: por un lado, es el primero de los Espacios Europeos de Datos que se regula, dentro de la Estrategia de Datos de la Unión Europea y desde esa perspectiva, el foco original del Reglamento, siguiendo las líneas del Reglamento de Gobernanza de Datos y del Reglamento de Datos, se sitúa en el uso secundario de los datos de salud (es decir, para un propósito diferente al de la asistencia sanitaria) con la voluntad de crear un marco regulatorio homogéneo y atractivo que impulse la investigación, la innovación y el desarrollo de productos y servicios en el sector de la salud, estableciendo una serie de medidas para garantizar la protección de los datos personales que eviten la necesidad de contar con el consentimiento para estos usos secundarios, conforme al Reglamento General de Protección de Datos (RGDP).
Por otro lado, el Reglamento se nutre de las lecciones aprendidas en la pandemia: los datos de salud son clave para proporcionar asistencia sanitaria de calidad a las personas, con independencia de donde estén, y son asimismo clave para tomar decisiones informadas sobre la salud pública y adoptar medidas de prevención o protección de la población en situaciones de crisis.
Desde esta segunda perspectiva (específica del sector de la salud y ausente de otras regulaciones de la Estrategia de Datos Europea), el Reglamento EHDS aspira a superar las limitaciones de la Directiva 2011/24 de asistencia sanitaria transfronteriza:
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Definiendo un modelo europeo de Historia Clínica Digital (HCD) interoperable.
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Estableciendo el derecho de los ciudadanos a consultar y controlar sus datos en dicha Historia.
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Asignando a los Estados Miembros las obligaciones de:
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Garantizar los derechos de los ciudadanos.
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Asegurar el uso de sistemas de HCD conformes con el Reglamento por todos los proveedores de asistencia sanitaria (públicos y privados).
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Proporcionar acceso a todos los profesionales sanitarios de la UE a través de servicios transfronterizos.
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En ambos usos, primario y secundario, el Reglamento se aplica tanto al sector público como al privado.
Así, en el uso primario todos los proveedores de asistencia sanitaria deben asegurar que los datos de la HCD interoperable se pueden acceder y consultar –por los pacientes y por los profesionales sanitarios que les tratan- mediante sistemas de HCD conformes con el Reglamento; además el contenido de las HCD estará estructurado conforme a los modelos que fija el Reglamento y todos los accesos a la información deberán quedar registrados en los sistemas, para poder informar a las personas acerca de los mismos.
Para las personas esto es garantía de calidad y de continuidad asistencial: hay un mínimo común denominador de la información sobre su salud que podrá usarse en cualquier país de la Unión para atenderle cuando lo precise. Y ese mínimo común denominador, además, va a estar estructurado y normalizado, lo que permitirá traducciones automáticas y de calidad al idioma del profesional sanitario que le atienda.
Para los profesionales sanitarios es también un elemento clave a la hora de atender a pacientes de otros proveedores asistenciales del mismo o de otro país, al proporcionar un conjunto básico de informes con un contenido normalizado, al que pueden acceder en muchos casos en su propio idioma.
Para los sistemas sanitarios, a nivel nacional y a nivel de la UE, permitirá incrementar la eficiencia, al reducir la necesidad de repetir pruebas y asegurar la disponibilidad de la información ya generada en la asistencia a las personas, con independencia de dónde se haya generado y donde se preste la misma.
Para conseguir esta armonización del uso primario de los datos de salud, el Reglamento define las categorías mínimas de datos, sus características para garantizar la interoperabilidad y la seguridad, así como las obligaciones de los fabricantes de los sistemas de HCD.
Asimismo, establece una infraestructura europea, MyHealth@EU, con servicios comunes provistos por la Comisión, a la que las autoridades nacionales de salud digital deberán conectar la infraestructura nacional.
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