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miércoles, 9 de enero de 2019

Biosimilares: Aliados de la sostenibilidad de la sanidad

Los biosimilares son medicamentos de origen biológico copia y equivalentes en calidad, eficacia y seguridad a otros fármacos biológicos originales (de marca), llamados productos de referencia, cuyo periodo de patente y exclusividad en el mercado ha caducado ya. La autorización de comercialización que recibe el biosimilar de la Administración puede ser para todas o algunas de las indicaciones (tipos de patología y/o pacientes) con las que está aprobado el biológico de referencia.

Los avances científicos de los últimos años han impulsado el desarrollo de medicamentos de origen biológico y, en consecuencia, también de biosimilares, y se ha generado una industria innovadora y potente en Europa para desarrollar estos últimos. La principal diferencia que aportan los fármacos biológicos -y sus posteriores versiones biosimilares- frente a los medicamentos convencionales obtenidos por formulación química es que los primeros se basan en organismos vivos y, por tanto, no se pueden reproducir con precisión como se hace con una fórmula química, sino que su elaboración depende de un largo proceso para encontrar o fabricar cadenas genéticas que den como resultado una proteína o un anticuerpo específico, y en el que cualquier cambio puede alterar la fórmula original. Por esta razón, los costes de fabricación e investigación superan a los de los medicamentos químicos.

Fernando Mora, profesor de la UAB

Fernando Mora, profesor de la UAB
 “Estos fármacos son aptos para la intercambiabilidad con el tratamiento de referencia” 

Esta característica hace imposible replicar al cien por cien un medicamento biológico y, por tanto, los biosimilares deben demostrar que, al menos, cumplen las mismas funciones que el medicamento original, y que sus diferencias no serán perjudiciales para los consumidores.

Para analizar el papel actual de los biosimilares en España y en Europa, Diario Médico y Expansión han reunido a médicos, representantes de farmacéuticas especializadas en este tipo de productos e instituciones reguladoras y académicas en un debate titulado La aportación de los biosimilares al Sistema Nacional de Salud. Igual que en el caso de los genéricos respecto a los medicamentos de formulación química convencionales, los biosimilares aportan un importante margen de ahorro para el sistema, dado que su I+D, aunque compleja por su origen biológico, no ha requerido algunos de los pasos iniciales que necesitó el biológico de referencia, y, en consecuencia, su precio en el mercado es inferior.

Vías innovadoras

“Mientras que el desarrollo de un medicamento genérico requiere dos o tres años y tiene un coste aproximado de unos dos o tres millones de euros, el medicamento biosimilar precisa unos siete años de desarrollo y cerca de 250 millones de euros. El proceso de producción del biosimilar se parece más al del medicamento de referencia que en el caso de los genéricos”, ha explicado Elías Ron, jefe de especialidad de la farmacéutica Sandoz.

Fernando de Mora, profesor de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), ha atribuido precisamente al precio la principal aportación del biosimilar: “Es más barato y, por tanto, amplía el abanico de población que se beneficia de ese tratamiento, al tiempo que genera ahorro en los sistemas sanitarios”.
“Sin embargo -ha añadido el profesor-, no hay que centrarse solo en ese aspecto. El biosimilar puede administrarse por la misma vía que el original, pero también puede presentarse con una vía de administración innovadora, diferente a la del biológico original. Además, la introducción de biosimilares en el mercado mitiga el riesgo de desabastecimiento de fármacos”, que puede ocurrir cuando el mercado depende de una sola molécula original.

Álvaro Rodríguez de Lescure, vicepresidente de SEOM

Álvaro Rodríguez de Lescure, vicepresidente de SEOM
“Se echa de menos un plan para las 17 CCAA que facilite su entrada en el mercado”

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) fue el primer organismo regulador que dio a los biosimilares una legislación específica. La experiencia de Europa con estos medicamentos es, de hecho, más dilatada que la de Estados Unidos y su agencia reguladora, la FDA. Sin embargo, a pesar de ser pionera, la legislación europea es de 2007 y todavía hoy hay médicos que no están plenamente convencidos del uso de los biosimilares. El hecho de que su coste sea menor que el del producto de referencia y de que no sean idénticos a éste ha provocado reticencias en algunos sectores sanitarios, pero la percepción de los médicos sobre los biosimilares es clave para su inserción en el sistema sanitario.

Álvaro Rodríguez-Lescure, vicepresidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), considera que las posturas en contra de los biosimilares se han reducido considerablemente en los últimos años. “Las imposiciones que establece la EMA para la autorización de un medicamento biosimilar son muy rigurosas y, por tanto, debemos confiar en los productos avalados por este organismo”.

Comparabilidad

“El proceso de desarrollo de los biosimilares implica una enorme exigencia y vigilancia para determinar su comparabilidad con el original. Además, muchas veces presentan más calidad porque existe una experiencia previa adquirida con el biológico original a la hora de producirlos. Hoy en día, existen 700 millones de personas tratadas con biosimilares en el mundo. Si lo pensamos bien, el segundo lote del medicamento original es, en realidad, el primer biosimilar”, ha señalado Javier Anitua, director general de la Fundación Mylan.

Control continuidado

Los medicamentos biológicos, bioquímicos y biosimilares están, además, sujetos a un control continuo de sus efectos tras su autorización. Es lo que se llama período de farmacovigilancia, y en él cualquier consumidor puede remitir un efecto adverso a las Autoridades sanitarias. Por ello, los participantes en el debate han coincidido en la necesidad de informar a los profesionales de la salud y educar a quienes se están formando sobre la seguridad ligada tanto a los medicamentos genéricos como a los biosimilares.

Antonio Blázquez Pérez, jefe adjunto en la AEMPS

Antonio Blázquez Pérez, jefe adjunto en la AEMPS

Antonio Blázquez Pérez, jefe adjunto en la AEMPS
 “El Estado debe procurar una base de datos para ver dónde nos quedamos atrás”

La fundación Weber realizó en noviembre de 2017 un estudio sobre el ahorro que supondrían los biosimilares en el Sistema Nacional de Salud (SNS) español entre los años 2009 y 2020. Los autores calcularon un ahorro total en ese período de 2.443 millones de euros, una cifra que supondría un 1,3 por ciento del gasto farmacéutico total.

Según su investigación, la introducción del biosimilar en el mercado provoca tres situaciones que contribuyen a generar ahorro. La primera es el ahorro directo por la compra del producto, más barato que el de referencia. La segunda es una rebaja de los precios de los productos de referencia motivada por la competencia entre los dos tipos de fármacos. Y, por último, una reducción del precio del fármaco original impuesta por el Estado.

Este último caso se da en España a consecuencia del Real Decreto-Ley 16/2012 que obliga a los medicamentos biológicos a igualar su precio con el más bajo de su agrupación homogénea. De esta manera, la aparición de biosimilares en el mercado tiene un efecto controlador del precio sobre los fármacos biológicos. En el año 2013 se efectuó la primera rebaja por acción legal sobre este tipo de medicamentos.

En España, el primer biosimilar se comercializó en 2007, y en la actualidad ya son 27 los medicamentos de este tipo que han llegado al mercado. Teniendo en cuenta que ya en 2011 los medicamentos biológicos comprendían el 30 por ciento del gasto global del SNS, la introducción del biosimilar anticipaba grandes ventajas para la gestión sanitaria en España.

Hasta 2016, el SNS se había ahorrado 478,35 millones de euros, principalmente debido a la bajada del precio de los biológicos originales. Sin embargo, el beneficio por la compra directa de biosimilares representó un 21,65 por ciento del ahorro total.

Elias Ron

Elias Ron, ‘specialty head’ de Sandoz
 “En 2027, el 77 por ciento del coste de la biotecnología estará sostenido por la competencia con estos productos”

A partir de 2017, la fundación Weber estima que el ahorro generado por los biosimilares adquiere un protagonismo ascendente que se mantendrá. Desde ese año hasta el 2020, los investigadores esperan que el ahorro total para el SNS sea de casi 2.000 millones de euros.

Antonio Blázquez Pérez, jefe adjunto de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha recordado que “en la actualidad, existen muy pocos estudios sobre la penetración de los biosimilares en España. Debemos crear una base de datos para identificar los problemas a los que nos enfrentamos en este campo y para observar dónde nos quedamos atrás. Además, es muy importante que esos datos sean de carácter público”.

Las principales compañías farmacéuticas que trabajan con biosimilares en España se han unido en la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), “un órgano muy novedoso en Europa. Se trata de una organización de la industria farmacéutica creada para comunicarse con el Estado y con la sociedad. Esta organización busca, principalmente, que el sistema apoye a los biosimilares, pero no quiere imponer la compra de estas opciones”, explicó Marc Comas, director general de Accord Healthcare.

Sin embargo, los participantes en el debate destacaron la importancia del papel del Gobierno en el impulso de la compra de biosimilares para, de esta manera, normalizar su presencia en el mercado farmacéutico. De Mora propone pedir a la Administración central que apoye el uso equilibrado de biológicos de referencia y biosimilares. “Se están primando los primeros frente a los segundos por desconocimiento. Los biosimilares son aptos para la intercambiabilidad; es decir, los pacientes pueden cambiar el tratamiento de referencia por ellos”.

Garantía de continuidad

Regular un modelo de compra por el cual el biosimilar se equipare al biológico de referencia permitiría su continuidad en el mercado y, de esta manera, contribuiría a evitar un posible desabastecimiento de este tipo de medicamentos. En consecuencia, el acceso a ellas y la estabilidad de sus precios se garantizaría en mayor medida.

Javier Anitua, director general de la fundación Mylan

Javier Anitua, director general de la fundación Mylan

 “Estos fármacos presentan una mejor calidad con respecto a los de referencia, porque tienen una experiencia previa”

Los expertos también han coincidido en la necesidad de aplicar medidas de administración novedosas en el SNS. Por ejemplo, han citado la técnica del gain sharing, que crea compromiso entre los agentes del sistema sanitario para mejorar la eficiencia en las clínicas. “Consiste en ceder a los hospitales la mitad de lo que han ahorrado para que, de esta manera, se reinvierta en ellos y mejoren sus servicios. El personal de esos centros ve a donde va parte del ahorro que generan y, por tanto, está más motivado para incrementarlo”, ha explicado Anitua.

El informe de la fundación Weber revela el ahorro que generan los biosimilares en el sistema público, dotando de un argumento para su elección a los hospitales. “Desde que se introdujeron en el mercado, no se ha producido la retirada de ningún biosimilar por falta de eficacia o seguridad. Y aunque la EMA reconoce que son similares a los medicamentos de referencia, hay que definir su marco legal en España. En 2022 se va a duplicar el gasto en medicamentos biotecnológicos y, para 2027, el 77 por ciento del coste de la biotecnología estará sostenido por la competencia con los biosimilares”, ha advertido Ron.

Durante el debate, se ha recordado que uno de los retos a los que se enfrenta la introducción del biosimilar en España es que sus beneficios se perciban de manera equitativa en todo el país. Los distintos sistemas sanitarios de las comunidades autónomas siguen políticas diferentes sobre la adquisición de fármacos. Estas medidas pueden suponer un impedimento para una llegada igualitaria del biosimilar.

“Cada comunidad autónoma es distinta. Algunas recetan con genéricos y otras con los originales. El hecho de que existan 17 sistemas sanitarios en el mismo país dificulta en cierta manera la introducción de un fármaco. Se echa de menos un plan común para todas las comunidades”, ha recordado Rodríguez-Lescure.

En este sentido, la Asociación Española de Biosimilares (BioSim) tiene entre sus objetivos reunirse con decisores nacionales y comunitarios para impulsar un plan común de compra para un sistema equitativo. “Existen distintos modelos de compra en las diferentes comunidades autónomas. Hay que intentar bascular hacia procedimientos abiertos de homologación de proveedores y dar en ellos apoyo al acceso del biosimilar. Lo ideal sería que la proporción del biosimilar en la compra de medicamentos biológicos alcanzase el 45 por ciento”, ha señalado Ron.

Barreras

El médico (con su poder decisor) es, sin duda, una de las piezas claves en el desarrollo del incipiente mercado de los biosimilares, y así ha quedado patente durante el debate. De hecho, la Unión Europea prohíbe que se sustituyan los medicamentos biológicos prescritos por biosimilares si no existe una autorización explícita del profesional para ello. Una vez se ha probado la intercambiabilidad de un tratamiento biosimilar, el médico cuenta con todas las garantías de seguridad para prescribirlo.

Marc Comas, director general de Accord Healthcare 

Marc Comas, director general de Accord Healthcare 

 “BioSim es un órgano innovador en Europa. Intenta que el Estado apoye al biosimilar, pero sin imponerlo”

Sin embargo, aún hoy algunos médicos siguen mostrando reticencias en cuanto a los biosimilares. Es imprescindible que los profesionales de la salud estén informados sobre la seguridad y el desarrollo de biosimilares. La tecnología con la que se realizan los análisis de comparabilidad es muy nueva y, en algunas ocasiones, desconocida para algunos sectores profesionales.

“Los pacientes reciben el biosimilar prescrito por el médico y, por tanto, es muy importante que éste se muestre confiado. La actitud del paciente es un factor clave a la hora de afrontar un tratamiento; si el paciente se siente tranquilo, se pueden aumentar sus efectos positivos”, ha afirmado Javier Anitua.

De hecho, el director general de la Fundación Mylan ha manifestado que “los médicos deben de estar presentes en todos los cambios que se hagan, por lo que los decisores tienen que trabajar con ellos a la hora de establecer las leyes que impliquen al ahorro y a la investigación. Hay que huir de las soluciones a corto plazo, y el médico puede resultar de mucha ayuda para ello”.

Además, según recordó De Mora, “muchas veces es complicado, e incluso innecesario, explicar detalladamente a un paciente lo que es un biosimilar. Debemos reconocer la labor de los médicos, que son en quienes los pacientes confían. Son el motor del cambio suave”, ha declarado. En este mismo sentido, Ron ha dicho que “hacer copartícipe al paciente es un asunto ético. Un paciente formado e informado es un paciente empoderado y, por lo tanto, más adherente al tratamiento y que redundará en unos mejores resultados en salud”.

En el caso de la oncología médica, Rodríguez-Lescure ha reconocido el papel de los pacientes y las asociaciones que “defienden siempre la sostenibilidad del sistema. Vivimos momentos de cambio, en los que los pacientes tienen una mayor capacidad de decisión, pero todavía sigue habiendo dudas respecto a los medicamentos genéricos, una cuestión que creíamos superada”.

Todos los participantes en el debate coincidieron en la importancia y en la necesidad de que se instaure en España un mercado potente de biosimilares, que “han llegado para quedarse. Debemos aprovechar que Europa es un entorno más experimentado y que en España medimos factores más allá del ahorro al analizar un biosimilar. Se pueden aportar muchos valores a este mercado global desde nuestro país”, ha aportado Comas.

En la actualidad, hay unos 700 millones de personas tratadas con biosimilares en todo el mundo

“El mercado de los biosimilares que construyamos no debe centrarse en el ahorro. Eso solo nos llevaría a establecer medidas cortoplacistas y a un mercado de productos similares y de poca calidad. La competencia basada en la innovación acentuaría la investigación y aumentaría los valores del mercado”, ha explicado Anitua.

Blázquez, por su parte, ha asegurado que una vez que se haya regulado el empleo de los biosimilares, la competencia abrirá el mercado de manera global. Sin embargo, ha admitido que no es bueno imponer el biosimilar; “tiene que entrar poco a poco de la mano del médico, generando confianza”.

A lo que Ron ha añadido que se avecinan tiempos diferentes, y hay que estar preparados con un mercado potente. “Los biosimilares tienen muchas ventajas: liberan recursos y traen innovación. Sin embargo, hay que tener en cuenta que existen países donde no se trata con biosimilares a las personas susceptibles de recibir ese tratamiento porque no tienen recursos. España podría ser uno de esos países en el futuro. Para evitarlo, debemos comenzar ya a utilizarlos y a desarrollar su industria en nuestro país”, ha declarado el directivo de Accord. “El futuro que nos espera es una sociedad envejecida en la que la mayoría de las afecciones que el sistema sanitario tratará serán crónicas. Por esta razón, la atención tendrá que descentralizarse de los hospitales y hacerse cada vez más a domicilio. Tengo la convicción de que alargarán la calidad de vida de las personas”, ha concluido Anitua.

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