Uno de los retos más importantes de los medicamentos biosimilares es actuar como reemplazo del fármaco de referencia en un tratamiento. Cuando un producto de referencia puede ser cambiado por un biosimilar, se dice que existe intercambiabilidad. Sin embargo, a la hora de continuar un tratamiento con una molécula similar, pero no idéntica, es importante que el paciente perciba los menores cambios posibles.
Por esta razón, Sandoz, la división de medicamentos genéricos y biosimilares de la farmacéutica Novartis, ha apostado por introducir en sus productos otro concepto: la bioapariencia. De esta manera, sus biosimilares, además de tener efectos muy parecidos al medicamento de referencia, también tratan de emular su aspecto. Esta característica ayuda a mantener la adherencia de los pacientes al tratamiento cuando se reemplaza el medicamento de referencia por su biosimilar.
Es importante que entre el fármaco de referencia y la ‘copia’ haya pocas modificaciones
Sandoz dispone en España de “más de 200 moléculas y un total de 627 presentaciones comerciales diferentes, de las cuales cien son bioaparentes”, ha destacado Gracia Espuelas, Pharmaceutical Affairs Head de Sandoz España. Además, a nivel internacional, esta empresa es una de las más relevantes en lo que se refiere a la distribución de biosimilares, ya que, “Sandoz comercializa por segmentos más de la mitad de todos los biosimilares aprobados en la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá y Japón”.
En la actualidad, Sandoz tiene comercializados siete medicamentos biosimilares en 86 países, pero adelantan que para 2020 planean incorporar tres más al mercado. Además, adelantan que son biosimilares de medicamentos biológicos clave para las áreas de oncología e inmunología. Para desarrollarlos, Sandoz cuenta con laboratorios en Austria y Eslovenia que están equipados con tecnología microbiana y de cultivo celular de vanguardia.
– 7 Medicamentos biosimilares son comercializados en la actualidad por Sandoz, la división específica de Novartis, presente en 86 países
– 100 Cien son las presentaciones comerciales de Sandoz que se han llamado bioaparentes; es decir, que imitan también el aspecto del medicamento de referencia
– 2020 Es la fecha que se ha marcado Sandoz para comercializar otras tres ‘copias’ de medicamentos biológicos originales para tratamientos oncológicos e inmunológicos
“Los biosimilares de esta generación tienen una ventaja con respecto a los medicamentos biológicos que toman de referencia: los métodos de desarrollo y de control que existen ahora son hasta diez millones de veces más sensibles que los que se utilizaban con los fármacos innovadores. Asimismo, contando con la experiencia del referente, las farmacéuticas podemos diseñar dispositivos más ergonómicos que faciliten la autoadministración por el paciente o más sencillos a la hora de controlar las dosis”, ha explicado Rafael Martínez Cabeza de Vaca, Medical Head de Sandoz España.
Este directivo ha recordado también que, para llevar a cabo la intercambiabilidad de un biosimilar, es fundamental que el médico tenga toda la información sobre biosimilares. Sin su consentimiento no se puede llevar a cabo el reemplazo de la molécula innovadora por la biosimilar. “La intercambiabilidad entre el medicamento de referencia y el biosimilar es un proceso que cada vez se está dando de manera más generalizada. Este reemplazo debe ser una decisión consensuada entre el médico y el paciente, pero, tal y como prevé la EMA, el profesional sanitario debe ser siempre parte de ella. Para ello, necesitamos universalizar el conocimiento sobre biosimilares tanto para los clínicos como para los pacientes. Esta misión es fundamental y compromete a los distintos agentes del sistema sanitario”.
Políticas nacionales
Sin embargo, alcanzar este compromiso precisa muchas veces del apoyo de las administraciones. La Unión Europea, de hecho, alberga una gran variedad de marcos sanitarios distintos e, incluso, en las diferentes comunidades autónomas de España se pueden observar regiones más avanzadas y más atrasadas en la implementación del biosimilar. “A nivel europeo, España está por detrás de países como Alemania y Reino Unido. En parte se debe a la falta de una política nacional para la introducción de estos fármacos. Algunas comunidades sí han implementado medidas para favorecer el uso de biosimilares, como indicadores u objetivos de prescripción, acompañados de información y formación a profesionales sanitarios y pacientes”, ha remarcado Espuelas.
La tecnología aplicada al biosimilar supera a la que se generó en el desarrollo del innovador
Desde Sandoz aseguran que España necesita biosimilares. La competencia entre ellos y los medicamentos de referencia supondrá un apoyo para la sostenibilidad del sistema sanitario, “que ya está viviendo el cambio de paradigma positivo que introduce la medicina de precisión. Sin embargo, los tratamientos individualizados y el envejecimiento de la población están aumentando los gastos. Normalizar el uso de estos medicamentos es fundamental para establecer garantías de sostenibilidad en el futuro sistema sanitario, ya que los costes se abaratan por la competencia y, además, se genera innovación incremental y disruptiva que favorecerá la adherencia terapéutica”.
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