Amgen es una compañía biotecnológica con una dilatada experiencia en la producción de medicamentos biológicos. En concreto, la empresa ha dedicado 40 años al desarrollo de estas moléculas revolucionarias, y en ellos ha logrado la aprobación de más de quince productos farmacológicos de este tipo. Aprovechando estos conocimientos sobre los fármacos biológicos, Amgen ha optado por abrirse camino en el nuevo panorama que presentan los biosimilares.
Entre otras cosas, ha creado un programa para desarrollarlos en el que ha invertido casi 2.000 millones de euros, además de recursos humanos, esfuerzo y tiempo. Los nuevos biosimilares que resulten de este proyecto, unidos a sus productos habituales, convertirán a Amgen en portador de uno de los porfolios más variados del mercado y que contará con la presencia de las moléculas biológicas más vendidas del mundo.
Además de destacar por su experiencia y por su considerable producción actual, Amgen también ha decidido entrar en el mundo de los biosimilares como muestra de su compromiso con sus consumidores. Desarrollar biosimilares contribuye a que la población general encuentre menos trabas en el acceso a tratamientos biológicos que, en la mayoría de las ocasiones, suponen un gran coste económico. Su compromiso se extiende también a la sostenibilidad del sistema, que se puede garantizar en mayor medida gracias a la irrupción de estos nuevos productos.
“En Amgen ponemos todo el conocimiento alcanzado en cuatro décadas al servicio de la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y del acceso de los pacientes a terapias efectivas. No hay nadie que sepa más sobre la investigación y el desarrollo de fármacos biológicos en el mundo y que tenga un track record de fiabilidad a la hora de proporcionar estos fármacos como Amgen. No entrar en el área de los biosimilares sería una irresponsabilidad por nuestra parte”, ha manifestado Fina Lladós, directora general de Amgen Iberia.
Los medicamentos biológicos constituyen cerca del 20 por ciento del total de medicamentos que se consumen, y diez de los quince medicamentos que más facturan a nivel mundial son de este tipo. Hoy en día, los biosimilares sólo alcanzan el 0,5 por ciento del total del mercado de los medicamentos biológicos.
Sin embargo, la demanda de este tipo de moléculas se encuentra en auge: en Estados Unidos, el 40 por ciento de los costes de medicamentos con prescripción corresponde a productos biológicos; y en España, casi la mitad de los fármacos que esperaban precio y reembolso en el Ministerio de Sanidad en enero de 2018 eran productos biológicos. Estos datos, unidos al avance de la medicina de precisión y de la biotecnología, auguran que el impacto económico de los medicamentos biológicos y biosimilares seguirá creciendo en los próximos años.
“Los biosimilares pueden ampliar el acceso que tienen los pacientes a los tratamientos biológicos y eso tiene implicaciones de gran alcance para su salud a corto y largo plazo. En el caso concreto de Europa, existe una evidente situación de necesidad de mejorar el acceso de los pacientes a los fármacos biológicos. La gran asequibilidad de los biosimilares los convierte en una solución importante a esos problemas de acceso”, ha añadido Lladós.
Desarrollar estas versiones refuerza el compromiso con el paciente y con la sostenibilidad del sistema
De momento, Amgen tiene varios biosimilares para patologías del campo de la oncohematología y de las inflamaciones; es el caso de la artritis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad de Chron, la colitis ulcerosa, la artritis psoriásica, el linfoma no Hodgking, la leucemia linfocítica crónica y algunas variedades del cáncer de mama y del cáncer gástrico metastásico. “También estamos desarrollando el biosimilar de un producto biológico empleado en el tratamiento de enfermedades raras, que afectan a menos de cinco personas de cada diez mil en la Unión Europea. Esto está en consonancia con la convicción que mantenemos: que el acceso a medicamentos biológicos asequibles es tan importante en el caso de enfermedades raras como de enfermedades frecuentes”, ha indicado José Luis Motellón, director médico de Amgen Iberia.
Nuestro entorno
Europa, en concreto, es un área del mundo especialmente comprometida con los biosimilares ya que fue pionera en cuanto a la regulación y a la autorización de éstos. En 2006, la Comisión Europea autorizó el primer biosimilar, y, tras doce años, la Unión Europea sigue siendo la región del mundo en la que más biosimilares se han autorizado.
Los biosimilares eran, hasta hace muy poco, un concepto muy novedoso, pero también desconocido. La falta de un marco legal y de experiencias hacía que algunos sectores del sistema sanitario los observasen con desconfianza. Sin embargo, hoy en día son muchas las asociaciones que se posicionan a favor de emplear estas moléculas debido a los estrictos controles que deben superar para ser aprobadas en los mercados de los países occidentales.
– 5 de cada diez mil personas tienen una enfermedad rara en Europa y Amgen quiere desarrollar biosimilares para estas patologías.
– 15 son los medicamentos biológicos de Amgen que han obtenido la autorización de las agencias reguladoras internacionales.
– 40 años lleva Amgen invirtiendo en moléculas biológicas, y ahora se lanza a producir biosimilares.
Amgen confirma la importancia de respetar las indicaciones de los organismos reguladores de medicamentos como la EMA en Europa. “Los estándares de calidad que seguimos para producir nuestros biosimilares tienen las mismas garantías que los de nuestros productos innovadores. Amgen mantiene también el mismo rigor científico en el desarrollo de ambos tipos de fármacos, proporcionando siempre una evidencia analítica y clínica de la más alta calidad, dando un paso incluso más allá de los exigidos por las autoridades regulatorias”.
Para que un producto sea aprobado y comercializado, las autoridades regulatorias deben encontrar evidencias suficientes de que éste no supone más riesgos que beneficios. Es decir, el biosimilar debe compartir los efectos del fármaco de referencia, pero aquello que los diferencia no debe implicar una posible mayor toxicidad. La relación entre beneficios y riesgos está controlada por las agencias reguladoras y deben considerarla como aceptable.
Procesos
“El desarrollo de biosimilares requiere una serie de procesos. En primer lugar, debe caracterizarse el producto biológico de referencia. Después, desarrollar el proceso que debe ser sometido a estudios que demuestren un elevado grado de similitud entre el fármaco nuevo y el que se toma de ejemplo. Con los mejores resultados para los pacientes en mente, y aprovechando nuestro legado de innovación científica, dedicamos, tanto a nuestros productos innovadores como biosimilares el mismo nivel de atención al detalle, a la habilidad, a la experiencia y a la excelencia en la fabricación”, ha explicado Motellón.
Desde la comercialización del primer biosimilar en Europa han pasado diez años. En este tiempo se ha demostrado que estas moléculas generan indiscutiblemente ahorro, según defienden en Amgen. De hecho, en este tiempo el sistema sanitario español ha conseguido ahorrar 500 millones de euros. En los próximos años su importancia no dejará de aumentar: debido a la expiración de patentes en grandes nichos de mercado y a la mejor penetración de los biosimilares, el ahorro que se generará desde 2017 hasta 2020 cuadriplicará el de los ocho años anteriores.
Europa necesita mejorar el acceso a los productos biológicos, y el biosimilar es su oportunidad
De todas formas, desde Amgen recuerdan que, aunque el ahorro es un factor importante, no es el único ni el que más se debe de tener en cuenta. “Si el lanzamiento del biosimilar se convierte solo en una herramienta para inducir descuentos en los fármacos originales, las compañías dejarán de invertir en biosimilares y su producción se convertirá en un monopolio que perjudica a la sostenibilidad del sistema”, ha explicado Ramón Sánchez, director del área de biosimilares de Amgen España.
Otros valores
Para evitar el establecimiento de estos monopolios, Sánchez aconseja prestar atención a otros valores de la producción de biosimilares; “su llegada también ayuda a crear una competencia que motive a las empresas biotecnológicas a desarrollar tratamientos novedosos, fármacos originales de última generación y formulaciones mejoradas de productos existentes, de modo que se fomenta la innovación”. Aun así, el ahorro económico es un rasgo muy importante de los biosimilares que puede utilizarse para reinvertirlo en estimular el ciclo de producción de nuevas moléculas: “Los biosimilares permiten liberar recursos para que los sistemas de salud puedan asignar esos fondos a otros fármacos innovadores que alcanzarán necesidades que hoy en día no están cubiertas”.
Sin embargo, la entrada de biosimilares en España y en el resto de los países del mundo necesita el espaldarazo de ciertos sectores del sistema sanitario, fundamentalmente decisores y médicos. Los decisores a nivel nacional o autonómico pueden plantear en los sistemas de compra de medicamentos que un porcentaje del total se destine a biosimilares. Las administraciones públicas también pueden contribuir a fomentar el consumo de biosimilares otorgando incentivos a hospitales y clínicas para su empleo, o estableciendo indicadores y objetivos de uso.
Los médicos, por su parte, son quienes están autorizados a intercambiar un biológico de referencia en el tratamiento de un paciente por su biosimilar. De esta manera, formar e informar a los profesionales sanitarios puede inclinar el consumo farmacológico hacia el lado de los biosimilares. “Nosotros defendemos siempre que sea el médico quien decida qué fármaco prescribir, si el original o un biosimilar a éste, basándose en un criterio clínico y teniendo en cuenta el historial del paciente”, ha argumentado Motellón.
La industria del biosimilar está todavía en una etapa inicial y el número de compañías capaces de desarrollar biosimilares con los más altos estándares de calidad y con la máxima fiabilidad en el suministro es muy reducido, dadas las complejidades técnicas y el alto coste de desarrollo. Por eso, los apoyos desde las administraciones y los profesionales son indispensables para que surja un mercado competitivo de estas moléculas.
Claves a destacar
- Momento oportuno
Durante los últimos años se ha observado un crecimiento en el uso de medicamentos biológicos para gran cantidad de terapias. Los expertos creen que estas moléculas han llegado para quedarse y que se consolidarán con el nuevo panorama sanitario de los países occidentales. En el futuro nos enfrentaremos a retos como el envejecimiento de la población, la personalización de las terapias y más enfermedades crónicas. Por eso es el momento idóneo de las farmacéuticas para desarrollar biosimilares.
- A la cabeza
Por tratarse de una biotecnológica que ha centrado su labor en el desarrollo de medicamentos biológicos, Amgen reclama una posición fuerte dentro del nuevo ecosistema de productores que surgirá a escala global.
- Asegurar la calidad
Para Amgen, cumplir con las exigencias de las agencias reguladoras es un deber, pero su misión va más allá. Los biosimilares, a su entender, deben de suponer un plus de innovación de calidad. Por eso los controles de calidad son igual de estrictos para los biológicos que para los biosimilares.
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