La seguridad de esta terapia celular ya se ha descrito en otros ensayos clínicos, y específicamente frente a la neumonía causada por el coronavirus SARS-CoV-2 ha mostrado resultados prometedores en estudios piloto en China.
Con estas premisas, un grupo de médicos e investigadores españoles iniciará la próxima semana un ensayo sobre el tratamiento celular en pacientes con la covid-19 grave, tras recibir el visto bueno de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) como estudio clínico fase II. Los científicos quieren explorar la eficacia de estas células frente a la respuesta inflamatoria incontrolada de las células pulmonares en la fase avanzada de la infección por SARS-CoV-2
La extracción, expansión y preparación de las células de cordón se realiza en la sala de terapia celular y génica (sala blanca) del Hospital Universitario Niño Jesús, de Madrid. El promotor es la Fundación de Investigación del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús y el investigador principal, el jefe de OncoHematología de este centro hospitalario, Luis Madero. Una vez preparadas en la sala blanca, las células se administrarán a pacientes con covid-19 de los hospitales La Paz, La Princesa, Ramón y Cajal y Getafe, en la comunidad de Madrid, y Cruces, en Bilbao.
Madero expone a DM que “empleamos células mesenquimales alogénicas del tejido de cordón umbilical, porque han evidenciado propiedades inmunomoduladoras y regenerativas. Nuestra sala blanca ya tiene experiencia en preparar este tipo de células para otros ensayos clínicos, incluido uno con enfermos con broncodisplasia pulmonar, que coordina la investigadora del Hospital Ramon y Cajal María Jesús del Cerro. También las hemos usado mediante el uso compasivo en enfermedades traumatológicas y neurológicas, y en pacientes con cáncer”.
Las células se administran por vía intravenosa, pues mantienen “un tropismo por lugares especialmente afectados por la inflamación, como es el caso del pulmón en la enfermedad covid-19. Además, el hecho de pasar por el torrente circulatorio contribuye a ubicarlas en el pulmón”, favoreciendo así la concentración de células en el tejido alterado.
En la patogénesis de la covid-19, se ha observado que cuando el virus SARS-CoV-2 penetra e infecta las células alveolares se puede producir un estímulo en la cascada de citocinas proinflamatorias (IL-2, IL-6, IL-7, C-CSF, IP-10, MCP-1, MIPI-A y TNF-alfa) que produce edema, disfunción del intercambio de aire, síndrome de distrés respiratorio, daño cardiaco e incluso el fallecimiento del paciente en muchas ocasiones.
“Una de las características de estas células es que inhiben casi toda la cascada proinflamatoria, y también aumentan el factor IL-10”, molécula que participa en la reparación del tejido dañado por una fibrosis pulmonar.
El trabajo analizará la eficacia de las células en 106 pacientes. Se trata de un ensayo clínico fase II aleatorizado con un brazo experimental en el que todos los participantes recibirán el tratamiento estándar según la práctica habitual y los protocolos clínicos establecidos y, además, los participantes del brazo experimental recibirán el medicamento basado en las células mesenquimales.
Entre los criterios de inclusión está la afectación pulmonar grave asociada a covid-19 con distrés respiratorio (más de 30 respiraciones por minuto; saturación parcial de oxígeno por debajo de 93%, o una fracción de inspiración de oxígeno (FiO2) de 300 mm Hg). Se excluyen a los pacientes con fracaso respiratorio que requiera ventilación mecánica invasiva, shock o fracaso multiorgánico.
El jefe de OncoHematología considera que la acción de estas células está en la línea de la obtenida con ciertos fármacos inmunomoduladores (como el tocilizumab) pero es de esperar que la terapia celular alcance a más citocinas proinflamatorias que los fármacos selectivos.
Al menos 1.050 ensayos clínicos se están desarrollando en todo el mundo para el tratamiento de la covid-19. De ellos, solamente 472 se encuentran reclutando pacientes. La mayor parte de estas investigaciones se han centrado en intentar demostrar la utilidad de diferentes estrategias antivirales o de fármacos de modulación inmune. Las estrategias basadas en las terapias celulares son más escasas y en el momento actual aparecen un total de 44 ensayos en esta categoría.
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