España es el cuarto país del mundo y el primero en Europa en número de ensayos clínicos en marcha con posibles tratamientos frente a la Covid-19. La patronal española de la industria farmacéutica innovadora, Farmaindustria, recoge la actividad de sus asociadas, que confirman las conclusiones de un informe de la OMS.
Así, 58 ensayos clínicos con medicamentos que prueban su eficacia frente al coronavirus se han aprobado o están ya en desarrollo en hospitales españoles, en los cuales participa una decena de compañías farmacéuticas asociadas a Farmaindustria. Además, también se han puesto en marcha en nuestro país otros 67 estudios observacionales, para evaluar la efectividad de los medicamentos en la práctica clínica real. Estos ensayos están suponiendo más de 332 participaciones de hospitales españoles y se espera que hasta 28.000 pacientes se beneficien del acceso a estos ensayos, según los datos del Ministerio de Sanidad.
La Federación Internacional de la Industria Farmacéutica (Ifpma) –la patronal mundial del sector, a la que pertenece Farmaindustria- destaca que las compañías farmacéuticas están probando en todo el mundo la eficacia de algo más de 130 medicamentos o combinaciones de medicamentos frente al coronavirus. “Y España está siendo uno los países del mundo con un mayor número de ensayos clínicos en marcha”, asegura Humberto Arnés, director general de Farmaindustria.
Países a la cabeza
De hecho, según los datos de la OMS, actualizados a 5 de mayo, China es el país con más ensayos clínicos con pacientes, con 154, seguido de Estados Unidos (109) e Irán (63). España aparece a continuación de estos tres países, con 51 ensayos clínicos (aunque el Registro Español de Ensayos Clínicos ya contabiliza 58). En Europa, siguen a España en número de ensayos Francia (51 ensayos), Reino Unido (17), Alemania (16), Dinamarca (13) e Italia (11).
Además, y según los datos de las propias compañías, en algunos de ensayos internacionales con participación española, nuestro país ha sido el primero en arrancar el proyecto de investigación en tiempo récord, e incluso en algún caso el primer paciente en entrar en el ensayo clínico ha sido español.
Adicionalmente, en los casos de estudios de iniciativa pública, las compañías están donando todas las dosis de medicación necesarias para llevar a cabo las investigaciones, como destacó recientemente el ministro de Sanidad, Salvador Illa.
Ejemplos de actividad
La patronal española destaca entre los ensayos clínicos que se está desarrollando en España, la actividad de diez de sus compañías farmacéuticas asociadas. Es el caso de los ensayos con la hidroxicloroquina, un medicamento contra la malaria, la artritis y el lupus, cuya eficacia contra el virus está siendo evaluada gracias a las españolas Rovi y Rubió y las filiales españolas de Gebro y Novartis. Estos ensayos cuentan con la participación de 62 hospitales en trece comunidades autónomas e involucran a más de 4.000 profesionales de los centros hospitalarios.
Novartis también desarrolla en España otros estudios para probar la eficacia de dos medicamentos, ruxolitinib y canakinumab, que están ya autorizados para distintos tipos raros de cáncer y enfermedades inflamatorias, respectivamente. Sanofi desarrolla en nuestro país estudios para evaluar la eficacia de su fármaco sarilumab -ya autorizado para artritis reumatoide- en pacientes críticos por coronavirus hospitalizados en UCI. España es el país líder en reclutamiento a nivel mundial en estos estudios, según la compañía.
La suiza Roche también ha incluido a España entre los nueve países donde investiga la eficacia de su medicamento tocilizumab, un fármaco autorizado para artritis reumatoide que podría ser útil para pacientes con neumonía grave por Covid-19. La farmacéutica estadounidense AbbVie ha llegado a un acuerdo global con la OMS para estudiar la eficacia de la combinación de dos antirretrovirales, lopinavir y ritonavir, en el ensayo Solidarity, en el que también participan centros hospitalarios españoles.
La compañía Jazz Pharmaceuticals evalúa en España el fármaco defibrotide -autorizado para complicaciones tras un trasplante hematológico- en la prevención y tratamiento del distrés respiratorio y síndrome de liberación de citoquinas en pacientes con Covid-19. La farmacéutica Sobi financia en nuestro país un estudio para evaluar el efecto del medicamento anakinra, un inmunosupresor indicado para enfermedades inflamatorias, sobre la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con neumonía grave por Covid-19. Y AstraZeneca analiza también en hospitales españoles si añadir su fármaco budesonida, un corticoide inhalado, en pacientes Covid-19 ingresados por neumonía reduce el riesgo de distrés respiratorio agudo y mejora su pronóstico.
Con respecto a las vacunas, los datos de la OMS constatan que el 30 de abril los proyectos en investigación habían superado ya el centenar, frente a las 20 de hace apenas un mes. De éstas, hay 8 en fase clínica, es decir, con ensayos en personas, mientras que existen otras 94 vacunas en la fase preclínica, con pruebas en animales. Las principales farmacéuticas que buscan una posible vacuna para prevenir el coronavirus tienen una amplia presencia en nuestro país. Es el caso de las estadounidenses Pfizer y Janssen y las europeas GSK, Sanofi y AstraZeneca, por lo que si los avances continúan pronto España también puede ser receptor de esas investigaciones.
“España se ha convertido en los últimos años en una potencia para desarrollar ensayos clínicos, gracias –apunta Humberto Arnés- a la existencia de un sólido sistema sanitario; al prestigio de los investigadores y médicos españoles; a una infraestructura logística e investigadora bien desarrollada; a una Administración sensible y una legislación pionera en materia de investigación clínica; a unas organizaciones de pacientes cada vez más implicadas, y a una industria comprometida con la I+D”. En la actualidad, los investigadores y centros sanitarios en España participan ya en uno de cada tres ensayos clínicos que se desarrollan en Europa, y para algunas de estas compañías España es ya el destino preferido para sus inversiones en investigación clínica tras Estados Unidos.
Oportunidad
La patronal considera que el protagonismo de España en investigación clínica, esencial para el desarrollo del medicamento, es una oportunidad para atraer inversión internacional al sistema sanitario, y por lo tanto al país, pero es también una oportunidad para los pacientes y para el conjunto de la sociedad, en tanto la participación en un ensayo puede ser la única salida para ciertos pacientes graves, si es que el arsenal terapéutico disponible no ha respondido en su caso, y es una vía de mejora de la calidad de la prestación sanitaria, dado que los profesionales sanitarios que participan en la investigación están a la vanguardia científica y pueden aplicar ese conocimiento a su labor asistencial.
“La apuesta de la industria farmacéutica por España como destino de inversiones en materia de investigación clínica ha sido clara y decidida en los últimos años, y así se está demostrando en esta carrera investigadora contra el coronavirus, sin precedentes a nivel mundial. Esa capacidad para atraer ensayos clínicos es un ejemplo claro de la oportunidad que la investigación biomédica ofrece a España y que puede ser determinante para avanzar en el logro de un nuevo modelo de crecimiento económico y de sociedad, máxime en el periodo de recuperación económica que debe abrirse tras la crisis del coronavirus”, finaliza Arnés.
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