Se estima que un tercio de los pacientes que reciben una implantación transcatéter de válvula aórtica (más conocida por sus siglas en inglés, TAVI) presentan fibrilación auricular, por lo que se recomienda anticoagulación oral que prevenga accidentes cerebrovasculares.
Un estudio que se ha presentado este fin de semana en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC 2021) compara dos opciones de tratamiento: el anticoagulante oral de acción directa (ACO) edoxabán frente a los antagonistas de la vitamina K (AVK).
Los resultados indican una no inferioridad de edoxabán en comparación con AVK, pero con matices. Edoxabán no se mostró inferior a los AVK para la variable principal, que medía eventos clínicos adversos. No obstante, el grupo de pacientes que recibió edoxabán tuvo un mayor riesgo de eventos hemorrágicos (sobre todo, hemorragia gastrointestinal) en comparación con el grupo AVK. La tasa de hemorragia mayor fue del 9,7% al año en el grupo de edoxabán y del 7% anual en el grupo AVK.
Dosis reducida
Los matices no acaban ahí: en análisis secundarios, los pacientes en el grupo de edoxabán que requirieron un ajuste de dosis a la baja (30 mg) y aquellos a los que no se les prescribió tratamiento antiplaquetario oral tuvieron una tasa similar de hemorragia mayor en comparación con el grupo que recibió AVK, exponen los autores de esta investigación, que también se ha publicado en The New England Journal of Medicine.
En palabras del investigador principal del estudio, el profesor George Dangas, de la Facultad de Medicina Icahn en el Hospital Mount Sinai de Nueva York, “en general, este ensayo mostró la no inferioridad del edoxabán en comparación con la warfarina (o análogos similares) con respecto al criterio de valoración de eficacia ante los eventos clínicos adversos. Por otro lado, debemos estar atentos a los mayores riesgos de hemorragia con edoxabán”.
Basado en análisis secundarios, continúa, “parece que reducir la dosis de edoxabán cuando está indicado y evitar a los pacientes el tratamiento antiplaquetario obligatorio es una recomendación de seguridad razonable desde un punto de vista clínico. Realizaremos un análisis detallado sobre tipos específicos de hemorragia en un futuro próximo".
El estudio, denominado ENVISAGE-TAVI AF, ha analizado a 1.426 pacientes con fibrilación auricular de 173 centros médicos en 14 países en tres continentes. Entre los investigadores, se encuentran cardiólogos de los hospitales Clínico Universitario de Santiago de Compostela, y Clínico San Carlos, La Paz, y Ramón y Cajal, en Madrid.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir edoxabán o el AVK disponible localmente entre 12 horas y cinco días después de completar con éxito el TAVI. El seguimiento promedio fue de 18 meses.
El criterio de valoración principal de la eficacia fue una combinación de acontecimientos clínicos adversos, que incluye muerte por todas las causas; infarto de miocardio; accidente cerebrovascular isquémico; tromboembolismo sistémico; trombosis valvular y hemorragia mayor, según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia. El criterio principal de valoración de seguridad fue la incidencia de hemorragia mayor según dicha definición.
Pacientes mayores y con comorbilidades
La edad promedio de los participantes fue de 82 años y el 47,5% eran mujeres. Los pacientes presentaban comorbilidades con frecuencia: por ejemplo, el 83-87% tenía insuficiencia cardíaca congestiva; 39-42% tenía enfermedad de las arterias coronarias, y aproximadamente el 17% había tenido un accidente cerebrovascular previo o un evento isquémico transitorio.
Los investigadores del estudio comentan que “los ensayos y estudios han demostrado un mejor perfil de riesgo-beneficio con los anticoagulantes orales sin vitamina K que con los antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Sin embargo, las poblaciones de pacientes de estos ensayos difieren de las del ensayo ENVISAGE-TAVI AF con respecto a factores como una edad media menor de aproximadamente una década; una menor prevalencia de insuficiencia cardíaca, y un número limitado de pacientes con válvulas bioprotésicas; por lo tanto, no se pueden realizar comparaciones directas de edoxabán y los antagonistas de la vitamina K entre estos ensayos y el nuestro. La enfermedad de von Willebrand adquirida y las malformaciones arteriovenosas también pueden contribuir al sangrado gastrointestinal en pacientes con estenosis aórtica grave”.
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