La Generalitat Valenciana cuenta con un nuevo argumento en su batalla contra el auto judicial que posibilitaba un tratamiento compasivo con ozonoterapia a un paciente de covid-19 en la UCI del Hospital de La Plana de Villarreal (Castellón). Un informe de cinco páginas de la Comisión Permanente del Comité de Bioética autonómico, firmado por su presidenta, Marina Gisbert, concluye que, desde el punto de vista de la bioética, no se justifica en absoluto ni la aplicación de la ozonoterapia en un caso grave de covid-19 ni la de este u otro tratamiento no reglado en un centro dependiente del Sistema Valenciano de Salud por un facultativo no perteneciente, “ya que todo ello contraviene los cuatro principios de la Bioética” -beneficencia, autonomía, no maleficencia y justicia-.
Desde Sanidad han señalado a DM que el informe "se unirá al procedimiento judicial", al igual que se han unido otros, como el Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Y, al margen de su recorrido, supone un nuevo aval a su posición respecto a este tema, que se suma al de sociedades científicas, colegiales, profesionales y sindicales.
Sin autorización
En relación con la primera cuestión, “si bien es de tipo técnico, cabe señalar que, en la Unión Europea, el ozono no tiene la consideración de producto sanitario y que, en España, la ozonoterapia no está autorizada por la Aemps para su uso en humanos y ni para su comercialización” -esta tecnología tampoco cuenta con autorización de la FDA o la EMA-.
En este sentido, recoge que la propia Aemps se ha pronunciado en su informe del 17/08/21 sobre el uso compasivo de medicamentos en investigación; el Real Decreto 1015/2009, en su artículo 2.1 es el que regula la disponibilidad de este tipo de medicamentos, de esta manera en lo referente a “la utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos...”. Sin embargo, apunta el informe, “no nos consta ningún ensayo autorizado con ozono en este centro ni haber recibido ninguna solicitud de acceso por uso compasivo por parte del mismo”.
Por ello, no se considera en el momento actual -y de forma general-, “el uso compasivo una opción idónea para la administración de ozono, a la espera de que se demuestre la eficacia y seguridad en el ámbito del ensayo clínico controlado estrechamente”.
Sin rigor
En esta misma línea, recuerda que la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III ha emitido un informe en cuyas conclusiones se establece literalmente lo siguiente: “Los estudios disponibles en la bibliografía carecen de rigor metodológico para concluir ningún tipo de beneficio médico en el tratamiento de la enfermedad covid-19 grave. Esta falta de rigor impide igualmente conocer los posibles efectos secundarios de este tratamiento en este escenario clínico. Por tanto, la imposibilidad de identificar el posible beneficio en combinación con la ausencia de información científica fiable y rigurosa sobre los posibles efectos secundarios, hacen imposible establecer la ventana terapéutica del tratamiento propuesto. En consecuencia, no debe ser utilizado en humanos fuera de ensayos clínicos adecuadamente diseñados”.
A la vista de lo señalado y, desde un punto de vista estrictamente bioético, “hay que indicar que la aplicación de este tratamiento va claramente en contra del principio de beneficencia. Es indiscutible que las personas enfermas, en base a lo que contempla el principio de autonomía, tienen derecho a rechazar un tratamiento que esté reconocido como adecuado desde el punto de vista de la evidencia científica porque consideren que no es lo mejor para ellos teniendo en cuenta sus valores. Pero lo que no pueden es exigir tratamientos no reconocidos, en cuanto a su eficacia, efectividad y seguridad, como tales a los profesionales que los atienden y mucho menos dentro de la sanidad pública que basa sus actuaciones en la mejor práctica clínica”.
Por otra parte, también la petición de que se aplique la ozonoterapia va en contra del principio de no maleficencia, ya que no solo no va a significar ninguna mejoría para el paciente si no que, además, puede llevar consigo un riesgo para su seguridad, para otros enfermos ingresados y para el personal que los atiende, según el Informe del Ministerio de Trabajo y Economía Social El ozono como desinfectante frente al Coronavirus SARS-CoV-2 (Versión actualizada a 29 de junio de 2020).
Personal ajeno
Respecto a la segunda cuestión, la idoneidad de que se preste el tratamiento en un centro del Servicio Valenciano de Salud por parte de un facultativo que no pertenece a él, el informe apunta, en primer lugar, “que la sanidad pública universal es uno de los grandes pilares en los que se sustenta nuestra democracia y, por tanto, no se debe permitir que se utilice de forma inadecuada e ineficiente para satisfacer los deseos de algunas personas, aún en situaciones críticas de salud”.
También hay que tener en cuenta, añade, “que los recursos públicos son limitados y que deben aprovecharse al máximo, en base al principio de equidad o de justicia, de tal manera que signifiquen el mejor aprovechamiento posible para la mayor parte de la población”.
Por todo ello, enfatiza el informe, “mantener a un paciente en un centro público, dependiente del Sistema Valenciano de Salud, en una situación tan grave como es la generada por la pandemia actual, en la que son necesarios todos los recursos disponibles, para ser sometido a un tratamiento científicamente no admisible va en contra del más elemental sentido bioético”.
En el informe El ozono como desinfectante frente al Coronavirus SARS-CoV-2, se indica, por un lado, que el ozono no se encuentra entre la lista de virucidas recomendados por el Ministerio de Sanidad, ya que actualmente no existen datos concluyentes que demuestren su eficacia frente al virus SARS-CoV-2 y, además, advierte de los riesgos del uso de este biocida sobre los trabajadores, poniendo en riesgo su salud. Teniendo esto en cuenta, “nos encontramos ante un conflicto de intereses o un dilema ético ante dos valores del mismo rango: por un lado la salud de los trabajadores y del resto de pacientes por la exposición y posible desconocimiento de los riesgos (ya que no han sido advertidos) y por otro lado, el interés de la familia en el uso de este tratamiento expresado claramente por ésta. Poner en riesgo la salud de un equipo de profesionales y de otros pacientes, sin dar su consentimiento, cuestiona como mínimo el principio de Justicia, por el desconocido o supuesto beneficio de un solo paciente frente al riesgo de perjuicio (demostrado) del resto de pacientes y trabajadores de la UCI”, apunta el informe.
El peligro de la judicialización
Pero el informe va más allá y se cuestiona “si judicializar la sanidad es un curso de actuación correcto y, por otro lado, hasta qué punto la autoridad judicial, sin conocimientos médicos, puede decidir sobre un tratamiento”. Según apunta el informe, “desconocemos si a la hora de emitir su dictamen el/la responsable de la decisión consultó con la Real Academia de Medicina de la Comunidad Valenciana (…), con sociedades científicas, con responsables del sistema público de salud o con un médico forense, funcionario de la administración de justicia entre cuyas funciones se encuentra la asistencia técnica a Juzgados, Tribunales y Fiscalías en las materias de su disciplina profesional, emitiendo informes y dictámenes en el marco del proceso judicial”.
El informe, finalmente, incide en que “queda claro que los tratamientos que no cuentan con una indicación reconocida por las agencias reguladoras de medicamentos o que no cumplan con los requisitos del RD 1015/2009, como la ozonoterapia en pacientes afectos de covid-19 en estado crítico, no pueden reclamarse como un derecho en el sistema público de salud”
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