El diseño y desarrollo de fármacos green, más sostenibles medioambientalmente, va ligado no sólo al compromiso de la industria farmacéutica, sino también a un mayor compromiso del clínico mediante la eco-prescripción. Así lo señala Gorka Orive, profesor de la Universidad del País Vasco (UPV/EHU), que ofrece el próximo curso 30 plazas para el título de posgrado Experto en farmacontaminación, anunciado como el primer título monográfico dedicado a este problema, con 15 créditos ECTS y a un precio de 800 euros.
Orive es uno de los organizadores del posgrado, abierto tanto a profesionales del ámbito sanitario como medioambiental: "Es multidisciplinar. Hablaremos de los fármacos como concepto introductorio, pero este ámbito puede interesar a múltiples profesionales o graduados que buscan información adicional. Al ser los medicamentos unos contaminantes de interés emergente, no se conoce tanto sobre los problemas medioambientales que pueden generar", explica.
La Universidad del País Vasco oferta un título de posgrado en farmacontaminación
Eso sí, aclara que, como farmacéutico, está a favor de los medicamentos: "Son esenciales, no quiero que se me malentienda. Pero es verdad que somos una sociedad cada vez más polimedicada y no podemos obviar sus consecuencias medioambientales. Por ello nuestro fin es promover un mejor uso del medicamento, un uso racional, dentro de la filosofía de One Heath, Salud Única. El ser humano es fundamental, pero también los animales que hay a su alrededor y el medio ambiente. Debemos dejar de tener una visión antropocéntrica".
Aun así, considera que se deben tener en cuenta las características del impacto medioambiental de los medicamentos. "Los conceptos son todavía teóricos y no están todavía en boga porque existe un gran desconocimiento de la temática", sostiene. "Por ello, el día de mañana, ante la tesitura de tener dos medicamentos igualmente de eficaces y seguros, podría ser eco-prescrito el que tuviera menor impacto medioambiental", comenta.
¿Hay una mayor concienciación por parte de los veterinarios? "Quizás sí en cuanto al uso de los antiinflamatorios y antibióticos. De hecho, es posible que se esté reduciendo el número de medicamentos que se está administrando al ganado", indica.
A la hora de manejar datos, Orive se refiere a que se han detectado más de 600 sustancias farmacéuticas en el medio ambiente a nivel mundial y un 10% tienen riesgo para el ecosistema. Sin embargo, el 88% de los medicamentos no ofrecen información sobre su ecotoxicidad, según refleja un informe de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), Pharmaceutical Residues in Freshwater. Ante este panorama, expertos en farmacontaminación defienden conceptos cada vez más en auge: green pharmacy, One Health y eco-prescripción o prescripción verde. Se trata de tener en cuenta que vivimos en un mundo globalizado, como la pandemia nos ha demostrado de la forma más virulenta, y que la salud humana, la animal y la medioambiental están interconectadas.
De hecho, Farmaindustria, la patronal de la industria innovadora, también comparte esta visión y aclara a CF que "la industria farmacéutica es un sector absolutamente comprometido con la protección del planeta. Este sector fue pionero hace dos décadas en apostar decididamente por dos aspectos: el cuidado del medio ambiente y la economía circular". Se refiere a la iniciativa Sigre, "que ha situado a España como referente internacional en la recogida y reciclado de los medicamentos y sus envases".
Farmaindustria matiza que, aunque antes de 2006 no era obligatorio presentar un informe de impacto medioambiental, menos del 5% de los medicamentos tendría un efecto medioambiental negativo
Esta misma fuente matiza datos y aclara que "antes de 2006 ningún medicamento autorizado tenía obligación de presentar un informe de impacto medioambiental, por lo que no disponen de un Environmental Risk Assessment (ERA). Esto en ningún caso significa que sean perjudiciales para el medio ambiente. De hecho, según los estudios realizados por Efpia, la inmensa mayoría de los medicamentos comercializados antes de 2006 no plantean ningún riesgo para el medio ambiente". Y aluden a un estudio en el marco del programa IMI (iPiE10 - Intelligence-led Assessment of Pharmaceuticals in the Environment project 2015-2019), en virtud del cual se evaluaron más de 120 principios activos y vieron que menos del 5% de los medicamentos podrían tener un efecto medioambiental negativo.
A su vez, Farmaindustria alude a una nueva investigación bajo el IMI Premier (Priorización y Evaluación de Riesgos de Medicamentos en el Medio Ambiente), que arrancó en 2020. "El objetivo es mejorar los modelos que pueden predecir la exposición y los efectos de los principios activos". Y destaca que los estándares de producción de los medicamentos son elevadísimos debido a las normas que regulan toda su fabricación: "Esto hace que prácticas como la recuperación de disolventes para evitar expulsarlos a la atmósfera, la depuración exhaustiva de las aguas a la entrada y salida de las plantas, el control de la calidad del aire en determinadas zonas de producción, el tratamiento y destrucción de los residuos son materias en las que este sector viene ostentando una posición avanzada".
Buitres muertos por diclofenaco
El primer caso documentado de desastre ecológico debido a la farmacontaminación es la muerte de buitres negros entre 2000 y 2003 en Pakistán a causa del diclofenaco, presente en los cadáveres de ganado previamente tratado con este antiinflamatorio no esteroide (AINE). Esto les ocasionó fallo renal agudo y muerte, situando a los buitres en la lista de animales en peligro de extinción. Así lo señaló el artículo Diclofenac residues as the cause of vulture population decline in Pakistan, publicado en Nature en enero de 2004. Dicho artículo relata cómo a comienzos de los años 90 se detectó en el subcontinente indio un descenso en la población de buitre negro oriental del más del 95%.
En 2013 España autorizó el uso veterinario de este medicamento. En Europa, la primera ave carroñera intoxicada por diclofenaco se detectó en España: un buitre negro de Pirineos, en la sierra de Boumort, cuando se encontró un ejemplar muerto en su nido el 24 de septiembre de 2020, nacido un año antes. Así lo recoge otro estudio: First diclofenac intoxication in a wild avian scavenger in Europe, publicado en Science of the Total Environment.
Dos días antes de su muerte, este joven buitre negro fue observado y fotografiado por dos técnicos del Grupo de Rehabilitación de la Fauna Autóctona y su Hábitat (Grefa), que estaban revisando los pollos de la especie nacidos en 2020 en Boumort. Aparentemente estaba en buen estado y muy cerca lo observaban sus padres posados en un pino silvestre.
Ernesto Carlos Álvarez Xusto, presidente de Grefa, explica a este medio que no han vuelto a tener un hallazgo similar, lo cual no significa que no haya ocurrido: "Detectarlo es muy complicado, por lo volátil del producto. Es cierto que hay otros antiinflamatorios que no tienen este efecto en los buitres, pero es la especie a la que más ha afectado". De hecho, asegura que en La India se tardaron varios años en averiguar la causa de tantas muertes: "Pensaban que era un virus o una bacteria. Da la casualidad de que se morían en el mismo sitio donde ingerían el producto". Por ello, y sabiendo que hay otros antiinflamatorios sin estos efectos sobre la fauna, piden una mayor regulación o que se prohíba el uso de estos medicamentos: "El riesgo que estamos corriendo, permitiéndolo, es excesivo", asegura.
"Hay otros antiinflamatorios distintos al diclofenaco que no tiene estos efectos en la fauna"
Para detectar a ese primer buitre muerto por diclofenaco en España, se le tuvo que colocar previamente un emisor: "Lo hacemos para detectar causas de riesgo. Y, dentro de esas causas, ver cuáles son más importantes, porque algunas son circunstanciales. Para algunas especies, por ejemplo, la electrocución no es circunstancial", sostiene Álvarez Xusto.
El presidente de Grefa aclara que esta asociación marca muchas especies, no sólo buitres negros, que son de reintroducción, y tienen un hospital de animales salvajes en Majadahonda (Madrid), creado hace 40 años y que trabaja a nivel europeo: "La gravedad del asunto de los buitres es que se trataba de un proyecto con la Generalitat en 2007 para recuperar la población perdida de buitre negro en Cataluña 100 años después.
A este respecto, Orive señala que "el diclofenaco se queda en las carcasas del ganado, los buitres lo comen y es nefrotóxico. Esto tiene consecuencias económicas, ya que afecta a cómo se eliminan esas carcasas de ganado, ya que puede implicar la aparición de otras especies que traen enfermedades a los seres humanos. Hay que llevarlo a plantas de tratamiento, quemarlo... Esa sustitución ecológica puede llegar a a representar decenas de miles de toneladas métricas de Co² a la atmósfera. Los estados se están dejando cerca de 900 millones de euros al año para paliar esto".
Estos son otros casos documentados de daños al ecosistema por fármacos:
-Los anticonceptivos hormonales producen la feminización de los peces.
-El ansiolítico oxacepam puede cambiar comportamientos y persiste sin degradarse durante décadas. "Envalentona a los peces, les da una falsa seguridad y son mas fácilmente captados por sus predadores, ya que no están tan recelosos a la hora de moverse o nadar. Así nos lo explicó Brodin, que está estudiando los efectos de las benzodiacepinas", señala Orive.
-Los escarabajos del estiércol pueden acumular fármacos antiparasitarios como la ivermectina en sus tejidos.
Avances en la regulación
El curso de la UPV/EHU abordará también una parte regulatoria "muy importante". No en vano, los medicamentos comercializados antes del 30 de octubre de 2005 no precisan de ninguna evaluación del impacto medioambiental cuando solicitan la renovación de la autorización de comercialización.
Orive señala que esto afecta a la mayoría de medicamentos: "Los más consumidos son previos a ese cambio. Aunque luego existe un procedimiento regulatorio por el cual hace falta conocer el impacto medioambiental, un ERA que se pide a los nuevos medicamentos a partir de ese año. Aun así, tener un ERA negativo no es óbice para que se pueda comercializar el producto. Es decir, se puede comercializar si la relación beneficio-riesgo para el ser humano es positiva, aunque tenga un impacto medioambiental negativo". Por tanto, el ERA no tendría una función discriminatoria, según este experto.
Tener un ERA negativo no impide que se pueda comercializar medicamentos para uso humano, al contario que en los de uso veterinario
En cambio, los ERA de medicamentos para uso veterinario forman parte del balance beneficio-riesgo de estos productos, por lo que su autorización de comercialización puede ser denegada debido a motivos medioambientales. Así lo señala el Centro Vasco de Información de Medicamentos (Cevime) en un boletín sobre farmacontaminación de 2016.
Aun así, señala que Europa es el continente más sensible a esta temática. "La solución es utilizar y desechar correctamente los medicamentos", sostiene. De hecho, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo una revisión en 2018 de su Guía de evaluación del riesgo medioambiental por medicamentos para introducir el término sustancias activas endocrinas, que incluye todos los compuestos que afectan al desarrollo o la reproducción. Según ésta, dichas sustancias, al igual que las antiparasitarias, deben entrar en la fase II de evaluación con independencia de los niveles de concentración ambientales previstos (PEC) en superficie acuática con el empleo de dicho producto, algo que se evalúa en la fase I.
La EMA revisó en 2018 su Guía de evaluación del riesgo medioambiental por medicamentos
Orive señala que desde la UPV/EHU están colaborando con el COF de Álava y los del País Vasco para realizar acciones respetuosas con el medio ambiente. Y señala que en 2020 se han podido utilizar 4,5 billones de dosis de medicamentos en todo el mundo, según el informe Global Medicines Use in 2020, de Iqvia.
De hecho, varias entidades (entre ellas, el COF de Álava, la UPV/EHU y el Ayuntamiento de Vitoria-Gasteiz) firmaron en febrero de 2021 un protocolo para el desarrollo de un programa de innovación en el campo de la farmacontaminación para investigar, aplicar y divulgar en Vitoria-Gasteiz y Álava soluciones contra la contaminación de nuestro entorno por fármacos. Una parte de este protocolo es determinar la presencia de contaminantes emergentes (entre los que tiene especial relevancia la farmacontaminación) y su potencial impacto en aguas residuales y ecosistemas. Esta iniciativa cuenta con un antecedente comenzado durante la pandemia, aún sin resultados publicados: el estudio sobre epidemiología de aguas residuales para detección precoz del SARS-CoV-2, cuantificación de fármacos y análisis de sustancias tóxicas desarrollado por los científicos Gorka Orive y Unax Lertxundi, responsable del Servicio de Farmacia Red de Salud Mental de Álava.
Análisis de aguas residuales
El estudio de las aguas residuales juega un papel muy importante en cuanto a vigilancia epidemiológica, como también ha quedado demostrado con la covid-19. Orive menciona a este respecto un estudio realizado en casi 900 plantas de tratamiento en Reino Unido, donde el 13% de ellas registró niveles bastante altos de medicamentos.
El boletín farmacoterapéutico del Gobierno vasco de 2016 ya señalaba la importancia de los tratamientos aplicados en las estaciones depuradoras de aguas residuales (EDAR), que pueden eliminar algunos medicamentos, en mayor o menor medida, según las concentraciones iniciales y las técnicas empleadas. Así, hay diferencias entre sustancias, ya que la reducción de carbamazepina es muy escasa, y, la del ibuprofeno, del 60- 90%).
AINE, hipolipemiantes, betabloqueantes y antihistamínicos fueron los fármacos más detectados en aguas de entrada a EDAR en un estudio de 2007
En 2007 se realizó un estudio en 7 EDAR en España en el que se observó que los fármacos detectados en mayores concentraciones en las aguas de entrada fueron AINE, hipolipemiantes, betabloqueantes y antihistamínicos.
En un estudio realizado en la EDAR de Galindo (Sestao) se analizaron las concentraciones de fármacos, desinfectantes y drogas de abuso a la entrada y a la salida. Los contaminantes cuyas concentraciones a la salida se mantuvieron con respecto a la entrada fueron: diazepam, diclofenaco, enalapril y EDDP (metabolito de metadona). El Boletín señala que el hecho de que no se detecten residuos de fármacos en los efluentes de las EDAR no significa necesariamente que hayan sido eliminados, ya que algunas sustancias pueden degradarse en productos que no se monitorizan .
"Ir a una estación depuradora no es una excursión agradable, pero es un ejercicio de concienciación importante, de ver lo que llega y lo que sale al medio ambiente. Por desgracia, no todas las sustancias se pueden limpiar ni se puede dotar a todas nuestras estaciones depuradoras de la ultratecnología necesaria para limpiar sustancias que están en nanogramos por mililitro", sostiene Orive.
Precisamente a comienzos de julio Tomas Brodin, experto internacional en farmacontaminación, visitó Vitoria-Gasteiz en el marco del programa de innovación Basque Sustainable Pharmacy, liderado por Orive y Unax Lertxundi. Allí mantuvo un encuentro con ambos y con el acalde de la ciudad.
Los trabajos de Brodin, profesor de ecología acuática de la Universidad de Umeå (Suecia), han demostrado que las concentraciones de fármacos en las vías fluviales alteran rasgos de comportamiento tanto en los macro-invertebrados acuáticos como en los peces silvestres, con graves efectos potenciales en el ecosistema. Esta labor entronca directamente con la que se está desarrollando en Vitoria-Gasteiz, donde se quiere avanzar en la identificación y desarrollo de soluciones para un uso racional del medicamento.
Fluorocarbonos en los inhaladores
Otras autonomías, como Canarias, también están desarrollando políticas amables con el medio ambiente. Así lo explicó el pasado mes de julio Conrado Jesús Domínguez Trujillo, director general del Servicio Canario de Salud (SCS), en un coloquio on line organizado por Executive Forum, donde detalló que Canarias está liderando un piloto de receta electrónica interoperable con Europa, junto a Extremadura y País Vasco.
En dicho coloquio, Domínguez Trujillo se refirió a la reducción de la huella de carbono en medicamentos, y puso un ejemplo con los inhaladores de los fluorocarbonos, de los que se había reducido 1 millón cada año, que equivale a 543 vuelos de Las Palmas a Madrid cada año: "Y a coste cero, porque sólo es cambiar una tecnología por otra. Esto va a tener un impacto, una línea en la que vamos a trabajar en el Servicio Canario de Salud, en este caso de la mano de Transición Ecológica, de los colegios de médicos de España y de otras profesiones, en el marco de la Estrategia de Salud 0", explicó.
Canarias redujo un millón al año los fluorocarbonos en inhaladores
Respecto a esto, Orive comenta que en su caso se centran en la molécula química, "pero es verdad que para administrarla, en el caso de los inhaladores, se utilizan una clase de sustancias químicas, gases o dispositivos que también pueden formar parte de esa basura que va contaminando nuestros ecosistemas. Las propias cremas solares también tienen compuestos químicos, pero nosotros nos estamos centrado en sustancias farmacológicas que, además de ser compuestos químicos, reaccionan biológica o farmacológicamente con esos organismos, ya sean insectos, bacterias, peces, arañas o animales de mayor tamaño".
Domínguez Trujillo desgranó también en el coloquio los beneficios de la "administración sin papeles": "Con la receta electrónica Canarias ha reducido una media de más de 4 millones de folios al año, lo que significa 200.000 kilos de papel. Es como si hubiéramos plantado más de 10.000 árboles", ha señalado.
- "Aunque 2020 ha sido complicado, la cadena del medicamento ha potenciado su compromiso medioambiental"
- Juan C. Mampaso (Sigre); “La gente ya no tira los medicamentos por el retrete porque le da cargo de conciencia”
- Sigre confirma que la pandemia no ha influido en los hábitos de reciclado de restos medicamentos
- "Con la receta electrónica Canarias ha ahorrado 200.000 kilos de papel al año"
Sigre, un antes y un después
Sin duda, la aparición en 2011 de Sigre supuso un punto de inflexión en el problema de la farmacontaminación. La entidad ahora cumple 20 años, evitando que los residuos de medicamentos domésticos acaben contaminando suelos y aguas, y apoyando una producción sostenible mediante la aplicación de medidas de ecodiseño en los envases. "Fomentar la concienciación social es fundamental", señala Orive. De hecho, Juan Carlos Mampaso, director general de Sigre, señaló a este medio que "la gente ya no tira los medicamentos por el retrete porque le da cargo de conciencia”.
Los datos lo corroboran: el 91% de los hogares en España recicla los restos de medicamentos y sus envases en los 21.958 Puntos Sigre de su farmacia y el 95% considera que es el lugar idóneo para ubicarlos. En concreto, en 2020 se recogieron una media de 91,92 gramos por habitante de estos residuos domésticos, lográndose reciclar el 59,16 % de los materiales de envases recuperados. Todo ello, a pesar de la disminución del 10% registrada a consecuencia de la pandemia.
Las acciones de Sigre han logrado evitar, desde 2011, la tala de más de 165.000 árboles
Sigre, como entidad encargada de la elaboración del Plan Empresarial de Prevención (PEP) de envases farmacéuticos, finalizó 7 PEP en 2020 que han logrado reducir el peso de los envases farmacéuticos en más de un 25%.
Más de 332 laboratorios participan ya en estos PEP y muchos aplican ya medidas de prevención en sus embalajes, lo que ha permitido ahorrar, en 2020, 149 toneladas de materias primas durante el proceso de diseño de los envases, la fase en la que se estima que se produce el 80% de su impacto ambiental.
Datos de la Memoria de Sostenibilidad 2020 de Sigre:
-Se recicla ya el 60% de los materiales de los envases de los fármacos recogidos.
-Se ha logrado evitar, desde 2011, la tala de más de 165.000 árboles y ahorrar más de 350 millones de kw/hora, más de 300 millones de litros de agua y más de 55 millones de litros de petróleo.
-Se consigue un ahorro adicional de otras 1.400 toneladas anuales de CO² . Sensibilización ambiental: Trabajamos para concienciar a toda la sociedad sobre la importancia de cerrar adecuadamente el ciclo de vida del medicamento y su envase a través del Punto SIGRE de la farmacia.
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