El anticuerpo monoclonal anti-beta-amiloide Aduhelm -aducanumab- para el tratamiento del Alzheimer, desarrollado por la estadounidense Biogen, es uno de los compuestos más notorios entre los que recientemente han recibido el visto bueno para su comercialización. No solo se trataría de una alternativa largamente esperada tras años de investigación en terapias dirigidas contra el beta amiloide cerebral para abordar una patología sin tratamiento específico disponible previamente ni novedades para su manejo en las últimas décadas. Además, su visto bueno por parte de la FDA norteamericana por la vía acelerada no ha estado exento de polémica con críticas a la supuesta debilidad científica de los datos evaluados y al procedimiento regulatorio, y dimisiones internas incluidas.
Pero no son estos los únicos méritos por los que Aduhelm se coloca directamente en el ranking de los medicamentos más relevantes del momento, ya que en su carta de presentación puede añadir que es uno de los pocos potenciales superventas que previsiblemente llegarán al mercado a lo largo de 2021. A comienzos de este año, un informe de la consultora Evaluate Vantage anticipaba para el presente ejercicio la eventual aprobación de al menos diez nuevos superventas para áreas distintas a la covid-19. Mediado el año, la consultora actualiza la lista y el cumplimiento de sus previsiones para 2021. De momento, solo tres de los 10 cuyo visto bueno se esperaba ha recibido ya luz verde para su comercialización.
Junto a Adulhem, la FDA ha autorizado ya dos terapias CAR-T de la estadounidense Bristol-Myers Squibb (BMS). La primera de ellas, Breyanzi -lisocabtagene maraleucel-, es una CAR-T anti-CD-19 para el linfoma de células B recidivante o refractario, que se administra tras dos o más líneas de terapia sistémica. El segundo gran compuesto de BSM aprobado ya este año, Abecma, es una CAR-T anti-BCMA-19 para mieloma recidivante o refractario tras cuatro o más líneas previas de tratamiento.
Según las estimaciones de Evaluate, Aduhelm, Breyanzi y Abecma pueden alcanzar unas ventas de 1.900, 1.270 y 1200 millones de dólares, respectivamente, para 2026.
Promesas por llegar
Quedan, por tanto, otros siete potenciales superventas en la rampa de salida, entre los que destaca el anticuerpo monoclonal anti-FcRn efgartigimod, de la también norteamericana Argenx, cuyo desarrollo más avanzado y que ya está en proceso de evaluación es para miastenia grave.
Las ventas de efgartigimod para 2026 podrían alcanzar los 2.900 millones de dólares según las estimaciones de Evaluate, una previsión que responde al potencial del compuesto más allá de la primera indicación de miastenia. Así, este anti-FcRn está diseñado como un fragmento de anticuerpo, primero de clase, que se dirige al receptor neonatal Fc (FcRn, por sus siglas en inglés), y que la compañía está probando también en otras indicaciones para enfermedades autoinmunes graves con presencia confirmada de anticuerpos IgG patogénicos, y en las que exista una importante necesidad médica no cubierta. De entrada, trombocitopenia inmune primaria, pénfigo vulgar y foliáceo, y polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, aunque hay otros dos programas más en marcha en fases más iniciales y con el objetivo terapéutico concreto aún por definir.
Otros potenciales superventas que podrían llegar al mercado este año son Evrenzo -roxadustat-, de AstraZeneca, Astellas y Fibrogen, indicado en el tratamiento de la anemia y cuyas ventas podrían alcanzar los 2.600 millones de dólares en 2026, y el anitcuerpo monoclonal anti-IL-17A&F bimekizumab, de UCB, para la psoriasis, que podría llegar también a los 2.600 millones.
Les siguen, por orden de potencial de facturación en 2026, Leqvio -inclisiran-, un anti-PCSK9 basado en ARNsi de Novartis que puede alcanzar los 2.100 millones de dólares gracias a su innovador mecanismo de acción, que permitiría tratar la hipercolesterolemia con solo dos dosis anuales resolviendo el importante problema de adherencia terapéutica en el tratamiento de esta condición; TransCon Hgh, de Ascendis Pharma, una hormona de crecimiento humana de acción prolongada que facturaría por valor de 1.500 millones; el antagonista receptor NMDA AXS-05, de Axsome, para la depresión, que alcanzaría los 1.200 millones, y Vynpenta -avacopan-, un inhibidor del factor de complemento C5a, de Chemocentryx, cuyas ventas podrían llegar a los 700.000 dólares el citado año.
Revisión de las estimaciones
Sin embargo, algunas de las previsiones de enero varían por la evolución de los procesos regulatorios y es posible que finalmente no logren la aprobación este año. Novartis, por ejemplo, ha recibido la solicitud de la agencia para emitir una carta completa de respuesta que en definitiva puede retrasar el proceso de evaluación de Leqvio, y Fibrogen ha admitido que algunos de los datos aportados en primer término sobre roxadustat para el tratamiento de la anemia no son correctos.
Aunque las previsiones de ventas cambian constantemente, y más a tan largo plazo, las estimaciones de la consultora se basan en el potencial de los compuestos más prometedores por su innovación o las patologías a las que van dirigidos. Otros medicamentos han recibido o recibirán a lo largo del año el visto bueno de la agencia reguladora estadounidense, pero no llegan a las previsiones de ventas de los diez seleccionados por Evaluate.
No obstante, el informe señala que algún otro también tiene, de entrada, un importante potencial en términos de facturación. Es el caso del inhibidor de Kras Lumakras -sotorasib-, de Amgen, que el pasado mes de mayo recibió la aprobación de la agencia norteamericana por el procedimiento acelerado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metasatásico en pacientes con la mutación KRAS G12C. También en esta situación estaría Lupkynis -voclosporin-, de Aurinia, aprobado el pasado mes de enero por la FDA para el tratamiento en combinación con un inmunosupresor de pacientes adultos con lupus nefrítico activo, una de las complicaciones más comunes del lupus eritematoso sistémico, que causa daño renal irreversible y aumenta significativamente el riesgo de fallo renal, eventos cardiovasculares y muerte.
En la misma situación estarían Prevnar 20, la vacuna antineumocócica de Pfizer que pude superar los mil millones de dólares; Zynlonta, de ADC Therapeutics, para el linfoma de células B avanzado, que también superaría los mil millones de dólares, y Cavenuva, de GSK, un tratamiento de larga duración y una sola administración al mes contra el VIH, que llegaría a los 900 millones de dólares.
Por último, Evaluate hace una mención especial a un producto que con una segunda indicación alcanzará previsiblemente un importante potencial de ventas. Se trata de semaglutida, de Novo Nordisk, que ya tenía la aprobación de la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y que con la nueva aprobación como antiobesidad con el nombre comercial de Wegovy podría alcanzar unas ventas en 2026 de 2.400 millones de dólares.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/2WhupRq
No hay comentarios:
Publicar un comentario