El análisis de la investigación pediátrica en nuestro país arroja un resultado de luces y sombras. "El mensaje es mitad optimista, mitad no, porque existen avances importantes pero queda mucho por hacer", reconoce el jefe del Servicio de Oncología Pediátrica y Hematología del Hospital Vall d’Hebron, de Barcelona, Lucas Moreno. Se hacen más ensayos y son mejores, con participación en fases tempranas y más dirigidos a las necesidades de los niños. Se ha incorporado la medicina personalizada y existe una mayor colaboración entre todos los agentes implicados.
Los datos del Registro Español de Estudios Clínicos revelan un incremento continuado desde 2016 hasta el récord de 162 autorizaciones en 2022. Este guarismo supone un 24% más que en 2021, cuando la cifra de ensayos pediátricos fue de 131. Desde Farmaindustria destacan esta tendencia ascendente y el compromiso de las compañías con la población infantil, ya que sus asociadas financian el 88% de los estudios.
La directora de Investigación Clínica y Traslacional de la patronal farmacéutica, Amelia Martín Uranga, señala que el 43% de los ensayos pediátricos corresponden a las fases I y II: "Los pacientes pueden beneficiarse de los efectos de los nuevos fármacos desde las primeras fases". España tiene 17 unidades de investigación clínica temprana que admiten pacientes pediátricos, de un total de 39.
España tiene 17 unidades de investigación clínica temprana que admiten pacientes pediátricos, de un total de 39
Por patologías, la que concentró más ensayos pediátricos durante el pasado año fue el cáncer (15,9%), seguida de enfermedades del sistema nervioso (10%). Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología, hematología, enfermedades víricas, patologías del sistema inmune y enfermedades respiratorias son las siguientes con más ensayos.
Asimismo, el trabajo en red ha deparado muchas alegrías, como comenta Moreno: "Estas enfermedades son minoritarias, se mejora el abordaje y el trabajo es muy motivador". En la misma línea, Martín Uranga apuesta por potenciar la colaboración público-privada a través de un ecosistema de alianzas y de las redes colaborativas que hoy existen a nivel nacional (Reclip) y paneuropeo (IMI-Conect4children), para que instituciones públicas y privadas puedan afrontar de forma conjunta los retos científicos y regulatorios que plantean los ensayos para niños.
La presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), Carina Escobar, valora que la innovación haya cronificado algunas enfermedades mortales, pero precisamente por este motivo considera perentorio ampliar el foco al medio-largo plazo de la vida del paciente: "El 19% de los niños y jóvenes tienen una patología crónica. Es necesario trabajar por un futuro más saludable".
En su opinión, "hacen falta fármacos menos tóxicos, pensar en la autonomía del paciente y estudios en patologías sin solución terapéutica, como las enfermedades raras. También demanda más participación de los pacientes en la fase I de la investigación para que los ensayos se centren más en sus necesidades".
Agilizar el acceso
El acceso a fármacos es otro problema. "Hay que acortar los tiempos, no solo para que entren en la cartera del Sistema Nacional de Salud, sino también para que la disponibilidad sea efectiva en todas las comunidades autónomas", enfatiza Escobar, quien aclara que al plazo para la aprobación del Ministerio de Sanidad hay que sumar el tiempo que se demora cada comunidad: "Las familias sufren mucho cuando ven que hay una innovación terapéutica a la que no pueden acceder".
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