Espionaje farmacéutico: la amenaza más allá de la industria es el título de un webinar organizado por el Consejo General de COF que cumplió con las expectativas. A esto contribuyó, sobre todo, la ponencia de José Manuel Cañas, licenciado en Farmacia y perito judicial sobre industria farmacéutica, patentes y auditorías, que explicó tres casos reales -con nombres ficticios- de espionaje industrial entre empresas farmacéuticas, donde él actuó como perito -judicial en dos de ellos, y de parte en el otro-. ¿Hasta qué punto es frecuente que las empresas farmacéuticas copien los drug master files (archivos maestros de medicamentos, el "corazón del registro")? ¿Es una práctica habitual? Su conclusión principal es que "hoy día es increíble la corrupción que hay, porque el dinero, cada día, importa más".
Para llegar a esta máxima, compara la situación actual con la de hace tres décadas: "Yo, en los años 90, trabajaba como director de planta de un laboratorio suizo, Instituto Berna, que acabó siendo Johnson & Johnson; el presidente de la compañía me preguntó entonces cómo estaba la corrupción respecto a los laboratorios farmacéuticos en cuanto a la copia de registro. Yo investigué un poco, iba mucho al Ministerio de Sanidad, y pude decir, con tranquilidad, que había muy poca corrupción. Hoy en día no respondería esto a mi director general. Le diría que España es de los países más corruptos que hay actualmente". De hecho, considera que el tercer caso que explicó en el webinar fue un caso de corrupción, "pero muy bien hecha y que no se ha podido demostrar". Sí pudo demostrarlo en el primero que relató.
A pesar de que Cañas considera muy extendida esta práctica de espionaje para copiar el registro de los Drug Master Files (DMF), aclara, en una conversación posterior con este periódico, que no ha sido así con la pandemia de la covid. Es decir, no se trataba de copiar una materia prima, sino una técnica, "algo mucho más complejo". "Yo toda la vida he trabajado en biotecnología: en el Instituto Berna, con vacunas de la gripe, donde éramos una autoridad. Los biotecnológicos se pueden crear en cinco minutos, eso es rápido. Pero aquí el quid de la cuestión, lo dificultoso, es crear millones de dosis iguales; por eso lo importante no es el análisis final, sino todos los análisis intermedios. Es decir, el desarrollo industrial". Y pone como ejemplo la inversión de EE.UU. para la vacuna de Moderna, con el desarrollo de la tecnología de ADN recombinante, "que ya se conocía desde hace años, pero faltaba por desarrollar".
Jorge Vázquez Valcuende, vocal nacional de Industria, fue quien moderó este webinar: "Sobornos, venganzas, espías infiltrados, empleados resentidos, hackers..." (palabras que no gustan a los expertos por su halo de romanticismo, por lo que prefieren hablar de ciberdelincuentes). "Son muchos los métodos de actividades ilícitas alrededor de toda la industria, no solo la farmacéutica. Todo se basa en el robo de información por parte de una empresa para obtener ventajas frente a los competidores", fue su introducción.
¿De qué trataban los casos explicados por Cañas?
El primero fue el espionaje farmacéutico de un laboratorio a otro por un registro, de modo que el espiado presentó una denuncia, que finalmente se comprobó cierta, como aclara Cañas, perito judicial.
En el segundo caso, un laboratorio acusó de espionaje por un registro patentado a otros 16. Sin embargo, se vio que la Oficina Europea de Patentes había admitido un método de fabricación específico de pellets (microgránulos), mediante una segunda ampliación de patente, pero esto no protegía a todos los métodos de fabricación. Es decir, no era un método "original y único", como argumentaba el laboratorio. De hecho, entonces existían en el mundo 10 métodos diferentes de fabricación de pellets. Por tanto, los 16 laboratorios acusados no infringieron la segunda prolongación de patente.
"En la época covid no se trataba de copiar una materia prima, sino una técnica, algo mucho más complejo" (José Manuel Cañas)
En el tercero, la acusación fue que un técnico de un laboratorio A había copiado un registro para otro laboratorio B. La demanda solicitó una indemnización, por daños y perjuicios, de un millón de euros y dos años de cárcel para su técnico. En esta ocasión, Cañas actuó como perito del laboratorio B, el que saldría beneficiado de esta actividad ilícita, al no haber pruebas.
Previamente a esta copia, el director técnico del laboratorio A había firmado un contrato de fabricación con el laboratorio B para fabricar el futuro registro, teóricamente robado. Casualmente, el técnico del laboratorio A que realiza la copia es hijo del director técnico del laboratorio B, que se beneficia con la copia.
La conclusión fue que no hubo ninguna ilegalidad, ya que la solicitud de fabricación del laboratorio B a A fue documentada por B con la compra del registro mencionado, pero a otro laboratorio C, y todo con documentación autorizada, previa inspección, por la Aemps. El medicamento no tenía ningún impedimento de patente, ya que se trataba de un genérico muy conocido.
El caso fue sobreseído por falta de pruebas, "aunque las apariencias fuesen que hubo un espionaje industrial por parte del laboratorio B al A".
El caso de la copia de materia prima patentada
Denuncia: un laboratorio A denunció a otro B por compra de materia prima patentada para presentar el dosier de registro en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Y se concluye que fue así, según explica Cañas, que actuó como perito por parte del juez.
Actuación del perito: "Una vez examinado el dosier de registro del medicamento presentado por el laboratorio B, y vistos los datos que venían sobre la materia prima (no muy abundantes), así como la existencia, en el mercado internacional, de empresas que vendían la materia prima mencionada, pudo comprobar que existía la posibilidad de la compra por parte del laboratorio acusado (B) de la materia prima de empresas que no estaban dentro de la patente (el principio activo era conocido y sencillo)".
"Pedí al laboratorio demandante A el dosier del registro que era el original (según ellos) y tropecé con innumerables excusas (confidencialidad por ser una materia prima patentada...) y ahí quedó la información obtenida", señala Cañas.
"La Aemps me autorizó, previa carta del juez, a leer los dosieres de registro originales de ambos laboratorios" (José Manuel Cañas)
Conclusión final del informe del perito: que podría haber sido comprado a otras firmas, ya que la materia prima era fabricada por otros métodos no patentados en otros mercados internacionales (China, India...).
Circunstancias especiales: "El juez me preguntó, con carácter confidencial, cómo se podía averiguar que la materia prima con que el candidato había fabricado el medicamento era o no la patentada. Yo le dije que si se podía examinar el dosier del laboratorio demandador (A), que debía contener el Drug Master File (DMF) de la materia prima, se podría averiguar si el dosier del segundo laboratorio (B) era una copia del original o no".
"Una vez solicitada una carta del juez autorizándome a leer los dosieres de registro originales de ambos laboratorios, A y B, y llevando la misma a la Aemps, me fue autorizado por la Agencia, siguiwndo instruciones del juez".
"Comparando la fabricación de la materia prima (DMF) en el original pude ver que ambos dosieres eran idénticos e incluso con faltas ortográficas en las mismas páginas de los documentos. Esto me certificó que el laboratorio B había realizado una copia de la documentación del medicamento del laboratorio A y, por lo tanto, había sido un caso de espionaje industrial".
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