Advanz estudia "todas las opciones" para garantizar el acceso al ácido obeticólico tras su retirada

Industria Farmacéutica

naiarabrocal

Mié, 04/09/2024 - 10:42

Para colangitis biliar primaria

La Comisión Europea ha revocado la autorización condicional de comercialización de Ocaliva (ácido obeticólico) en Europa para el tratamiento de segunda línea de pacientes con la enfermedad rara colangitis biliar primaria. 

La decisión se basa en la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tras un procedimiento del artículo 20 para reevaluar el perfil de beneficio-riesgo del medicamento. 

La compañía comercializadora, la británica Advanz Pharma, señala su disconformidad con esta decisión y anuncia que "está considerando todas las opciones para ayudar a garantizar el acceso continuado a Ocaliva". En España se estima que 11.000 pacientes padecen esta enfermedad, de los que nueve de cada diez son mujeres.

Informa que la EMA ha hecho referencia a la capacidad del laboratorio de continuar suministrando Ocaliva en la Unión Europea en un acceso para uso compasivo o en un programa de pacientes designados para los pacientes actuales, según las leyes y regulaciones locales. La compañía señala que se compromete "a apoyar a los pacientes y garantizará la disponibilidad de suministro según las disposiciones aprobadas por la autoridad competente nacional".

Disconformidad

"Estamos totalmente en desacuerdo con la decisión de la Comisión Europea de retirar la autorización de comercialización condicional de Ocaliva, el único agonista de FXR para pacientes con colangitis biliar primaria y hasta ahora la única opción de tratamiento de segunda línea aprobada y disponible en Europa", señala Steffen Wagner, director ejecutivo de la farmacéutica. 

Según expone, su retirada "podría tener impacto profundamente negativo en las vidas de los miles de pacientes en toda Europa que se han beneficiado de este importante tratamiento durante muchos años. La decisión los pone en mayor riesgo de progresión de la enfermedad, incluido daño hepático grave, la necesidad de un trasplante de hígado o muerte". 

La compañía del ácido obeticólico defiende su balance beneficio-riesgo, La EMA pide retirar el ácido obeticólico para colangitis biliar primaria, Hígado graso: más compuestos prometen cubrir esta laguna terapéutica

La compañía defiende que "todas las principales sociedades científicas recomiendan Ocaliva como una opción de tratamiento de segunda línea en sus guía

La Comisión Europea ratifica el dictamen de la EMA de cesar la comercialización de 'Ocaliva'. La compañía señala que no se ha considerado toda la evidencia sobre su eficacia. Off Redacción Empresas Empresas Enfermedades Raras Aparato Digestivo Off

via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/GjndTLC